食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知 ...

言若 · 发表于 2015-12-2 16:22:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知

食药监办药化管函〔2015〕737号

2015年11月27日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，为更好地做好化学仿制药的受理和审评工作，提高申报质量和审评效率，总局药品审评中心对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件（CTD）格式申报资料撰写要求进行了修订（征求意见稿见附件）。请你局组织行政区域内相关单位认真研究，提出修改意见和建议，于2015年12月10日前通过电子邮件反馈至总局。
　　联系人及电话：药化注册司　　　文毅 010-88330761
　　　　　　　　　药品审评中心　　何伍 010-68921544
　　电子邮件：hew@cde.org.cn
　　附件：1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表
　　　　　2.化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求
　　　　　3.化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表
　　　　　4.化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求
　　　　　5.化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求（生物等效性试验）

食品药品监管总局办公厅
2015年11月27日

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/136561.html

lx0003 · 发表于 2015-12-2 16:40:02

学习

syhorchid · 发表于 2015-12-2 19:20:43

言简意赅

郦无悔 · 发表于 2015-12-2 22:09:14

2015年12月10日前，回馈意见不剩几天了
不知道都哪些地方修订了~~~

工作QQ · 发表于 2015-12-2 23:39:11

早就CTD格式了吧！

zhmsq95 · 发表于 2015-12-3 17:15:46

怎么这么多征求意见？

zhmsq95 · 发表于 2015-12-3 17:16:11

这是扎堆啊

四叶花 · 发表于 2015-12-3 22:33:13

又改了？真能折腾啊

beiwei5du · 发表于 2017-6-26 11:44:44

里面错误蛮多的（特别是编号），不知道最终版的什么时候确定呢？？

[申报注册] 食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知 ...

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子

点评