计算机系统验证

无际无边 · 发表于 2015-12-4 08:25:14

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请问大家：如果仓储管理、销售、采购、财务都用到ERP系统，计算机系统验证是这些部门都要做吗？

仙人抱球 · 发表于 2015-12-4 08:30:08

我觉得，财务应该不用做，但是其他部门的，有可能会涉及到，需要评估一下，看看对患者安全，产品质量和数据完整性的影响！

百万个为什么 · 发表于 2015-12-4 08:33:50

貌似如果没有打印签字复核存档，单单电子数据，应该要验证。
我觉得这个不是部门，而是主机服务器和使用端的安装、配置、测试、确认等等吧

不是很懂，等高手

大呆子 · 发表于 2015-12-4 08:42:31

应该要做的，我觉得计算机验证其实就是确认计算的对关键管理过程控制，而不是去验证软件的合理性

红茶. · 发表于 2015-12-4 08:45:04

财务，肯定在GMP方面是不需要验证的。

天地同宽 · 发表于 2015-12-4 08:55:07

不懂这块，坐等高手们指点

郦无悔 · 发表于 2015-12-4 09:27:21

ERP系统是独立的一套计算机系统？理论上，如果这是一个大系统，要先有一个CSV的plan，类似于一个只针对于这个系统的VMP类文件，计划类的文件，在这个文件里就要规定哪些部门的哪些职责，至于到底哪些部门要有哪些职责，就看你们大家自己之间的博弈和妥协的结果了~~

验证指南2003年版里，介绍CSV的章节，有提到职责问题，可以参考，吵吵的时候可以拿出来当证据~~

走姿派 · 发表于 2015-12-4 09:48:37

和GMP不相关的都不要做
药厂验证是针对产品的影响来验证的，不是对IT概念上的对计算机系统的验证

天使爱美丽 · 发表于 2015-12-4 10:48:58

财务不需要

大草原制药人 · 发表于 2015-12-4 16:23:03

除财务部门单独外，若财务与采购和销售也联用，那么必须都做。

质量小兵 · 发表于 2015-12-4 22:02:28

涉及GMP就要做

hyz123 · 发表于 2016-3-9 14:35:21

涉及GMP就要做

黎明曙光 · 发表于 2016-5-5 20:55:23

计算机分类，可以看看我发表的

[确认&验证] 计算机系统验证

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