原料药生产清洁

1136649544 · 发表于 2015-12-7 15:16:23

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大家好，我们是医药中间体的，我们有一个品种，生产周期为6天，但设备清洁比较麻烦，如果要清洁的话就得一个工作日，请问这种情况我们是否可以不每批清洁，改为一定的周期清洁一次，或者干脆不清洁行不行？如果批与批之间一定要清洁我们可不可以批与批之间简单的做一下清洁，然后每隔一个固定周期大清洁一次？

quanlong · 发表于 2015-12-7 15:21:08

坐等答案！

wgt-王 · 发表于 2015-12-7 15:25:20

10版GMP附录2第十条，同一设备连续生产同一原料药或阶段性连续生产数个批次时，宜间隔适当时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解物、微生物）的累积！！

1136649544 · 发表于 2015-12-7 15:43:09

wgt-王发表于 2015-12-7 15:25
10版GMP附录2第十条，同一设备连续生产同一原料药或阶段性连续生产数个批次时，宜间隔适当时间对设备进行清 ...

谢谢，光看GMP了，没注意看附录。

普药生产 · 发表于 2015-12-7 15:43:40

没有绝对的事情，你得证明你这样做的依据，不管是评估还是验证，有书面的数据支持就可以。简单地说，你得给自己个梯子，不能平白无故简简单单说因为清洁时间过长吧，那样不行。

Jason · 发表于 2015-12-7 15:48:53

wgt-王发表于 2015-12-7 15:25
10版GMP附录2第十条，同一设备连续生产同一原料药或阶段性连续生产数个批次时，宜间隔适当时间对设备进行清 ...

是常规生产，可以等到多少批后再清洁，但是要有数据支撑，比如稳定性数据（生产20 批后再清洁），没有降解物。

Enjoy · 发表于 2015-12-7 16:48:54

我就看到了5个字“医药中间体”……

工作QQ · 发表于 2015-12-7 22:50:39

何为简单做下清洁

slt921118 · 发表于 2015-12-10 10:48:58

坐等答案。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-11 11:44:56

你周期是六天，可以定为（1 次/7天)清洗;每次生产结束后的简单冲洗可设为工艺中的一部分(岗位SOP）。

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