药品销毁后，批生产记录怎么办

普药生产 · 发表于 2015-12-8 12:44:49

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如果，某验证品种，验证结束后，进行了销毁，但生产记录怎么办

空灵 · 发表于 2015-12-8 12:45:46

验证批长期保存

山顶洞人 · 发表于 2015-12-8 12:45:53

不打算留着？那用哪里，当厕纸也嫌硬啊！

普药生产 · 发表于 2015-12-8 12:48:01

山顶洞人发表于 2015-12-8 12:45
不打算留着？那用哪里，当厕纸也嫌硬啊！

请正面回答~~最好有依据，我的产品销毁记录已经写了~！

普药生产 · 发表于 2015-12-8 12:49:28

空灵发表于 2015-12-8 12:45
验证批长期保存

我记得是有个规定，有研究的验证记录长期保存，好像说的是注册新药的吧

赵旭锋 · 发表于 2015-12-8 12:50:29

保存，备查

北重楼 · 发表于 2015-12-8 12:50:42

验证批的批记录要长期保存的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-8 12:52:59

跟批生产记录一样，质量部门保存。

普药生产 · 发表于 2015-12-8 12:54:17

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-8 12:52
跟批生产记录一样，质量部门保存。

批生产记录，保存在药品有效期后一年，可产品已经销毁了，而且销毁超过1年了，还要保留？

新鲜的空气 · 发表于 2015-12-8 13:03:01

验证批记录要长期保存的

ach成 · 发表于 2015-12-8 13:04:01

谢谢楼主的问题，学习了

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-8 13:04:12

普药生产发表于 2015-12-8 12:54
批生产记录，保存在药品有效期后一年，可产品已经销毁了，而且销毁超过1年了，还要保留？

批记录要求一般都是效期后一年。即使你产品销毁了，但是这个批记录对于你进行一些综合分析和评判还是有作用的。应该随其相邻的批记录一同处理。关于工艺验证的记录建议保存的时间长些，对于以后工艺也有一定的指导意义，另外工艺验证一般都有留样观察，也不能产品销毁了就把记录销毁了。按产品考察做完，或保存3-5年吧，也不是永久的。

普药生产 · 发表于 2015-12-8 13:04:39

ach成发表于 2015-12-8 13:04
谢谢楼主的问题，学习了

我还没整明白呢，你倒明白了，你和我说说，你理解的什么意思

普药生产 · 发表于 2015-12-8 13:06:42

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-8 13:04
批记录要求一般都是效期后一年。即使你产品销毁了，但是这个批记录对于你进行一些综合分析和评判还是有作 ...

好的明白了，我自己想了一下，起码要保留在下一次工艺验证后，这个期限是否合理？

小兵 · 发表于 2015-12-8 13:07:51

长期保留

工作QQ · 发表于 2015-12-8 13:08:32

产品销毁不销毁，相关生产检验记录至少保留到有效期后一年，验证相关批次要长期保存。

普药生产 · 发表于 2015-12-8 13:09:56

工作QQ 发表于 2015-12-8 13:08
产品销毁不销毁，相关生产检验记录至少保留到有效期后一年，验证相关批次要长期保存。

验证批记录是否起码保留在下次工艺验证或工艺变更之后
？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-8 13:16:03

普药生产发表于 2015-12-8 13:06
好的明白了，我自己想了一下，起码要保留在下一次工艺验证后，这个期限是否合理？

一般产品工艺验证是每年做一次，但是产品的留样考察要好几年，我觉得有些短。按长的管理。

ach成 · 发表于 2015-12-8 13:17:49

ach成发表于 2015-12-8 13:04
谢谢楼主的问题，学习了

验证批次的批纪录属于工艺验证，这个和平时生产的批纪录是不一样的，需要长期保存

顺我者昌 · 发表于 2015-12-8 13:20:27

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-8 13:04
批记录要求一般都是效期后一年。即使你产品销毁了，但是这个批记录对于你进行一些综合分析和评判还是有作 ...

咱俩观点一样

[生产制造] 药品销毁后，批生产记录怎么办

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