洁净服清洁验证

怒汉纸 · 发表于 2015-12-10 20:05:31

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考虑到固体制剂车间使用后的洁净服粉尘较多，技术部要求我们做一下残留，请问最后一遍清洗水应该按什么标准和方法检测，清洗介质纯化水是否需要检测，如果要标准是什么。蒲友们都是这么做的，谢谢大家指教。

syhorchid · 发表于 2015-12-10 23:54:10

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-12-10 23:54:15

帮顶

怒汉纸 · 发表于 2015-12-10 23:56:45

syhorchid 发表于 2015-12-10 23:54
帮顶

谢谢啦

冷血无情 · 发表于 2015-12-11 08:13:49

不是技术部说啥就是啥，你们应该自己评估（拍脑门）确定有没有风险，洁净服几天一换，清洁模式，考虑不同的生产情况，选择生产后残留最多、最难清洁的产品后穿戴过的洁净服去清洁，限度嘛，可以考虑10ppm吧，就是取冲洗水，原则上，10ppm最后一次冲洗水量不应超过下一批产品的批量，但是你这个是工作服，我个人认为只要确定了冲洗水的用量，不要太多即可。微生物是可以考虑一起做一做的，另外，你们还可以考虑同时做一下这个洁净服的清洗后的存放时间，衣服穿戴的最长时间都可以一起做一下

尼采 · 发表于 2015-12-11 08:24:00

一切都应该经过验证

大草原制药人 · 发表于 2015-12-11 09:35:00

请问最后一遍清洗水应该按什么标准和方法检测，：最后一次清洗水取样按TOC设定；最终冲洗水TOC约等于纯化水标准，方法TOC。
清洗介质纯化水是否需要检测，如果要标准是什么纯化水：清洗介质当然需要检测了；是中国药典纯化水。

Doitasyoulike · 发表于 2015-12-11 15:23:04

如果产品不溶于水可以检测漂洗水的可见异物，如果产品溶于水可以根据产品性质检测漂洗水的产品残留或TOC

豚鼠 · 发表于 2015-12-11 17:29:44

纯化水起码是满足药典标准吧

怒汉纸 · 发表于 2015-12-11 17:38:47

豚鼠发表于 2015-12-11 17:29
纯化水起码是满足药典标准吧

今天取样了最后一遍清洗水和清洁介质纯化水，分别测了不溶性微粒和toc ，对比结果差异不大，可以接受

sunshuju · 发表于 2015-12-11 17:55:16

洁净服清洁目测合格后，分别于已清洁的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面取样。每个位置均用灭菌生理盐水浸润的4个灭菌棉签擦拭，每个棉签擦拭面积为25 cm2，共取100 cm2 ，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，置生化培养箱中30－35℃培养3天，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝。应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。微生物限度（菌落数）：＜50cfu/棉签。为有效防止污染，于清洗后当天、清洗后第1天、清洗后第3天、清洗后第5天、清洗后第7天，确定安全有效的清洁效期。

怒汉纸 · 发表于 2015-12-11 18:03:42

sunshuju 发表于 2015-12-11 17:55
洁净服清洁目测合格后，分别于已清洁的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面取样。每个位置均用灭菌生理盐水浸润 ...

这是微生物限度确认吧

sunshuju · 发表于 2015-12-11 18:07:37

你不做微生物限度确认，你怎么知道自己洗的怎么样？

sunshuju · 发表于 2015-12-11 18:08:20

要不你再加个TOC监测吧，这样说服力更大，哈哈

qiqi00 · 发表于 2016-9-29 14:43:37

D级区衣服不验证怎么定有效期啊

eunicebao · 发表于 2017-7-17 17:42:48

[确认&验证] 洁净服清洁验证

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