IND和NDA申请时有关“临床试验资料综述”的异同

ravenhigh · 发表于 2015-12-17 10:06:52

hehongyu 发表于 2015-12-16 21:55
我觉得楼主一个新手，在论坛上请教，是好事。谁都是从小白过来的，没有人天生就懂！

而至于你回答楼主 ...

这叫“打预防针”，免得将来面对悲惨现实承受不了。这几年见过太多梦想迅速破灭的年轻人，我上家公司QC平均干一年，合成的6个月，药学的一年，注册的还好，干两年了

wx1988919 · 发表于 2015-12-17 15:34:11

IND申请中的临床研究资料可以是该申报药品其他适应症的临床资料，也可以是在美国之外其他国家做的临床研究资料等，与NDA是不一致的

工作QQ · 发表于 2015-12-19 07:12:05

ravenhigh 发表于 2015-12-14 10:26
如果你是在国内排的上数的大公司的话，这辈子还可能碰上个IND，否则就别去理了。小企业的现实就是跑腿递 ...

呵呵哈哈哈还好还好

cts9166 · 发表于 2017-1-1 18:26:37

嗯，谢谢分享

大同 · 发表于 2017-1-3 22:57:30

IND申请是需要写临床试验综述，主要参考同类产品临床试验的文献报道，结合自己产品临床前的研究结果，形成自己产品的预计临床试验开发的概述。

[申报注册] IND和NDA申请时有关“临床试验资料综述”的异同