原料药如何做仿制药一致性评价

莫末小鱼 · 发表于 2015-12-16 11:07:50

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国家局从13年起陆续发布了关于仿制药一致性评价的文件，如《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（2013年2月16号发布）、《国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意》（2014年01月29日发布）、《国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告》（2015年11月18）等。但是这些文件好像都没有说到原料药，那么对于已拿到批文和准备要申请批文的原料药要不要开展原料药一致性评价呢，具体该如何开展？国家局对原料药仿制药一致性评价会不会制定相应的指导原则呢？

不知论坛里的同行和前辈们对这个仿制药一致性评价有何见解呢？

叶非 · 发表于 2015-12-16 11:12:54

帅哥，你首先需要弄清楚的是什么叫仿制药！对于API来说，是没有仿制药的概念的，只有制剂才有！

ravenhigh · 发表于 2015-12-16 11:41:29

这问题是要给人笑话了。也有这种可能，你的原料晶型不对，用你的原料没办法做到一致，结果就是制剂厂家不买你的原料了

工作QQ · 发表于 2015-12-16 11:42:42

一致性评价已经让人疯魔。

维塔斯Vitas · 发表于 2015-12-16 12:23:29

配合制剂开展，你保证杂质、晶型、稳定性不低于原研，然后根据制剂需要，优化你的溶解性能、可塑性能。

北重楼 · 发表于 2015-12-16 12:28:03

这个估计是被一致性弄怕了原料都不能算药品

mumulmj1991 · 发表于 2015-12-16 14:26:39

一致性评价深深深入人心。。。

风之流云 · 发表于 2015-12-16 14:59:41

大神都懂得太多了，

听雨轩 · 发表于 2015-12-16 16:16:55

注射剂的一致性评价有开展时间要求了吗？

四叶花 · 发表于 2015-12-16 16:48:57

听雨轩发表于 2015-12-16 16:16
注射剂的一致性评价有开展时间要求了吗？

目前还没有什么官方消息

莫末小鱼 · 发表于 2015-12-17 16:30:57

uiofer 发表于 2015-12-16 11:12
帅哥，你首先需要弄清楚的是什么叫仿制药！对于API来说，是没有仿制药的概念的，只有制剂才有 ...

首先谢谢版主回复！按照《药品注册管理办法》第五章第七十四条，确实仿制药是针对制剂的。但是在第二章第十二条有定义“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请”，在《中华人民共和国药品管理法》中对药品的定义中是有化学原料药这一项的。所以从后面的字面定义看，仿制药也包括原料药呀。一开始我是没有认真看《药品注册管理办法》第五章第七十四条的，只留意到后面关于仿制药的字面定义，因此提出这个帖子的问题。本人接触国内注册不多，还望同行前辈指正呢~

叶非 · 发表于 2015-12-17 17:42:55

莫末小鱼发表于 2015-12-17 16:30
首先谢谢版主回复！按照《药品注册管理办法》第五章第七十四条，确实仿制药是针对制剂的。但是在第二章第 ...

原料药是国内的说法，原料药准确的不能叫药，这点国外的API更准确些，叫活性物质。

叶非 · 发表于 2015-12-17 17:43:26

听雨轩发表于 2015-12-16 16:16
注射剂的一致性评价有开展时间要求了吗？

注射剂并不适合一致性评价，但是估计会用其他的方法区别对待！

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