【答疑】设备4Q阶段分别如何开展？

詸修

1、请问各位同仁，你们4Q阶段风险评估是用的同一份么？还是不同确认阶段做不同的风险评估，识别对应的风险点？如果4Q使用的是同一份风险评估，那么如果IQ\OQ\PQ时，识别了新的风险点，我们如何处理，是否升级风险评估（风险评估是否执行版本管理？及体现版本号）
2、DQ时，如何制定风险评估？风险点如何识别，我们做法一般是参考URS，这样是否合理？3、IQ时，具体确认哪些项目，可否列举说明（如 针对灌装机而言）？
4、OQ时，设备确认项目一般涵盖什么内容，且OQ时设备是空机运行还是带料运行呢？（这个问题很关键）
5、PQ时，一般涉及哪些项目呢？PQ跟工艺验证是否是同时开展呢？（个人感觉不应该同时）

lvjiancheng

只回答问题1，
不同意很多人的看法，说是验证的风险评估。
准确的讲，验证并没有什么风险，验证只是质量管理的一种方法或手段。
GMP要求“验证的程度和范围需要评估”，也就是说，验证哪些内容、确认哪些内容需要通过评估来确定。
如IQ要确认哪些东西，我说要确认材质，因为它会影响清洁，进而会产生交叉污染，所以要确认。这就是评估来的IQ项目。
其他确认也是同样道理。

至于你说确认过程中又发现新风险，那就变更验证方案，增加对新风险的确认或验证。或补充确认你发现的新风险，形式不限。

cscdy

PQ跟工艺验证可以同时展开   OQ空机除了一些做不了的设备都是要做的 带料运行也可以放在PQ里做但一定要有

huigenghao

风险评估是验证工作的一部分，用于支持验证的点，是密不可分的
每个阶段的任务不同，风险评估当然也不同了！

syhorchid

学习一下

xuanyuan20008

OQ是空机。PQ的话要模拟物料，那还不如直接用真实物料同工艺一起做了，设备本来就是服务工艺的。非要分开也行。风险评估一般在URS之后确定吧

lhqboy

回答5、为什么不能pq同时开展pv验证，完全可以啊！

詸修

lhqboy 发表于 2015-12-16 21:59
回答5、为什么不能pq同时开展pv验证，完全可以啊！

这个我解释下  我说的不清楚，我的意思是PQ不能直接跟工艺验证仪器开展，应该先与工艺确认一同开展，摸索出工艺参数，因工艺确认需要开展的批次不确定，故工艺验证何时开展就不得而知。所以我说，准备开展PQ时，不应该直接就开展工艺验证吧
PS：工艺确认是指的类似预验证，摸索工艺参数，当参数确定后；方可重复性生产三批，完成工艺验证。
不知道我这样理解是否正确。

詸修

xuanyuan20008 发表于 2015-12-16 21:53
OQ是空机。PQ的话要模拟物料，那还不如直接用真实物料同工艺一起做了，设备本来就是服务工艺的。非要分开也 ...

请问OQ可以带料开展么？有没有明确的说法？

詸修

syhorchid 发表于 2015-12-16 21:41
学习一下

共同学习，疑问较多。哈哈

詸修

huigenghao 发表于 2015-12-16 16:02
风险评估是验证工作的一部分，用于支持验证的点，是密不可分的
每个阶段的任务不同，风险评估当然也不同了 ...

像我们吧，设备确认4Q用的是一份风险评估，在做DQ时就绞尽脑汁，考虑清楚各阶段的风险点；这样导致后期确认过程有识别新的风险点，而我们的做法可能就不规范了，比如修改风险评估之类的呀（区别于升级版本），所有想看看大家各自是怎么管理这个的。

詸修

lvjiancheng 发表于 2015-12-16 12:53
只回答问题1，
不同意很多人的看法，说是验证的风险评估。
准确的讲，验证并没有什么风险，验证只是质量 ...

谢谢您的回答。我有一点存在疑惑，如果风险评估后期可以升级，那么假设我已经做到了OQ阶段，突然发现有一个新的风险点（以比较重要的来讨论），针对这个风险点我提出的控制措施也应该开展DQ/IP，而此时DQ/IQ文件已经归档，针对这个风险点，我们不能放置不管吧；我们该如何处理？是直接开展OQ/PQ呢，还是DQ/IQ重新开展呐

詸修

cscdy 发表于 2015-12-16 15:29
PQ跟工艺验证可以同时展开   OQ空机除了一些做不了的设备都是要做的 带料运行也可以放在PQ里做但一定要有

OQ带不带物料进行确认，请问这个是否有明确的说法呀。有无规定OQ不允许带料进行呢？

cscdy

带物料当然是最好的