洁净区问题

jiangxing · 发表于 2015-12-25 15:40:14

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各位大神，想请教一下具体有没有法规规定洁净区压差要不低于多少？环境监控周期是多少？有没有法规出处？因为刚换了家公司，两边规定相差很大，不知道怎么办了，求助！

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-12-25 16:56:17

不同洁净级别大于10Pa,操作室与气锁室或走廊保持相对负压,环境监控周期GB-T16292/GB-T16294/GB-T16293

whb稻草 · 发表于 2015-12-25 18:47:20

中国的gmp 要求不同洁净级别之间压差不低于10pa ，产尘间相对别的房间保持相对负压，比如称量、混合等、、环境检测周期貌似要经过验证吧、谁家的空调系统都不一样。

郑小敬 · 发表于 2016-1-11 09:30:13

2015版药典四部有关于环境监控周期方面的要求，可以参考。压差方面，不同级别洁净室之间压差不小于10Pa，同级别之间主要看功能要求，产生污染或者不良气味，粉尘等区域应保持相对负压，比如阳性对照间等。另有门的开启方向也决定了压差走向。门开启时行停留在洁净度较高房间。

jiangxing · 发表于 2016-1-11 13:57:08

郑小敬发表于 2016-1-11 09:30
2015版药典四部有关于环境监控周期方面的要求，可以参考。压差方面，不同级别洁净室之间压差不小于10Pa，同 ...

FDA有没有相关的要求呢？以前好像看到过FDA要求一般与洁净区，不同级别间都要在12.5以上，现在找不到依据了

郑小敬 · 发表于 2016-1-11 21:19:45

jiangxing 发表于 2016-1-11 13:57
FDA有没有相关的要求呢？以前好像看到过FDA要求一般与洁净区，不同级别间都要在12.5以上，现在找不到依据 ...

我也看到过FDA要求。以前多为5Pa，2010版后改为10Pa，现多以10Pa作为标准。

lhqboy · 发表于 2016-1-13 23:04:58

国外12.5pa以上，考虑到2.5级压差表的误差。实际上也是要求＞10pa

[空调系统] 洁净区问题