对于GMP文件“制定、审核与批准”几个问题调查与探讨

yangjin7309

"部门与人员职责"。部门职责与人员编制是公司高层根据公司发展战略合理设置的组织架构进行分配职权与资源的，人员职责是各部门根据部门职能与人员配置情况进行制定相应的职责。对关键人员质量受权人可以干预其任用，关键人员职责是对岗位不对人的。
    也许是公司的架构与职权的差异吧。

jianai70

【泡泡】
1.经过验证或确认后，经过相关部门负责人（生产、检验、设备等部门）审核、批准后，培训后，有QA部门负责人签字生效。
2.质量标准、取样标准操作规程：审核人QC部门的主管、负责人、QA部门的主管、负责人、生产部门的主管、负责人；批准人是QA负责人。
偏差处理操作规程：审核人各个相关部门（生产、检验、设备管理、物流等）的主管、负责人，批准人是QA部门负责人。

jianai70

3.产品工艺规程：审核人生产车间主任或主管、生产负责人、QC负责人、QA主管、负责人，批准人QA负责人或企业质量负责人。
生产操作规程：审核人生产车间主任或主管、生产负责人、QA主管、负责人，批准人QA负责人或企业质量负责人。

jianai70

4.部门与人员职责：每个部门的主管、负责人、企业质量负责人、企业生产负责人、企业负责人。
另，关于产品质量相关的所有制度、标准操作规程等的审核均要经过质量受权人的审核。

lyf63

愚公想改行 发表于 2016-1-5 17:10
你看一下其他同行朋友的回答。

QA经理、QC经理......不就是部门负责人么？

愚公想改行

Shadow_Way 发表于 2016-1-6 09:35
您是说关于关键人员的职责吗？

我是想谈如何理解新版GMP第151条

愚公想改行

yangjin7309 发表于 2016-1-6 10:44
"部门与人员职责"。部门职责与人员编制是公司高层根据公司发展战略合理设置的组织架构进行分配职权与资源的 ...

我是想谈如何理解新版GMP第151条

愚公想改行

jianai70 发表于 2016-1-6 11:10
4.部门与人员职责：每个部门的主管、负责人、企业质量负责人、企业生产负责人、企业负责人。
另，关于产品 ...

你是不认为部门与人员职责就不需要质量人员审核？

yangjin7309

理解。部门和人员职责等文件要纳入质量管理文件体系的文件必须由质量管理部门“形式上”或“程序上”的审核。如果实质上审核，那质量部门的权力真大了

window

1、贵公司的生产操作SOP与设备操作SOP生效日期如何确定的？

设备操作SOP在OQ前完成草案，OQ完成后依据OQ结果修订生效或正式批准生效

生产操作SOP在相关设备SOP生效后，与工艺规程同时形成草案，工艺验证后正式批准生效

    2、质量标准、取样、偏差处理操作规程的审核人是谁？批准人是谁？？
    3、产品的工艺规程、操作规程GMP文件审核人是谁？批准人又是谁?
    4、贵公司的GMP文件中的“部门与人员职责”均由那些部门的人员进行了审核？

234属于同类问题，文件的审核可进行多重审核，除了起草人外，执行相关人员均进行审核，如质量标准除了QC审核外，QA、注册部门、采购部门均需要参与审核  上述文件最终批准人均为质量负责人

愚公想改行

window 发表于 2016-1-6 17:36
1、贵公司的生产操作SOP与设备操作SOP生效日期如何确定的？

设备操作SOP在OQ前完成草案，OQ完成后依据O ...

关键是第四个问题。在新版GMP中明确规定，GMP相关的文件都要经过质量管理人员审核。

window

愚公想改行 发表于 2016-1-7 08:29
关键是第四个问题。在新版GMP中明确规定，GMP相关的文件都要经过质量管理人员审核。

哈哈，那么关键是职责类文件有哪些与GMP相关呢
从正道说，职责类文件是HR的要组织的事情，但涉及药品生产、研发环节的人员，QA是需要参与审核，这个审核的目的主要是确保公司组织架构与职责不能与药政法规有冲突与矛盾

piao0923

我不正面回答老师的问题。关于文件审核与批准谈谈我个人的浅见：
关于文件的审核与批准由谁来负责，不能死磕GMP，每个公司的实际情况不同，所以也没有统一的标准。
例如：GMP上把取样放到“质量控制”章节，如果某公司把取样工作职责归到QA，也不违反什么。还有，文件的审核人一定要具备审核该文件的能力，如果不审核，只为了符合GMP,走形式，签个字，我觉得像这种审核,不要也罢。
再者，如果我质量标准是QC负责人起草，那么审核人就不能再是QC负责人了。所以说，每个公司的具体情况不同，其审核人也有所不同。
关于GMP文件的批准人，我觉得也要视具体情况而定。有质量负责人批准的文件，有生产负责人批准的文件，也有企业负责人批准的文件（也许有些公司不是这种情况，所以还是说，不同公司情况不一，要根据公司实际情况来定）。
关于设备的SOP，理论上是确认后再生效，但，如果确认前生效，我认为也没有原则性错误，必要时，确认后我再进行修订也未尝不可。
关于职责，我认为质量保证人员不参与审核与批准也没有原则性错误，GMP规定GMP文件都要质量人员审核，我觉得这种规定不一定合理。凡事还是要从事物本身逻辑上出发，进行考虑。
职责，在质量管理与行政管理两方面，我觉得更侧重于行政管理，出于这点考虑，职责文件由企业负责人批准比较符合逻辑。再者，职责一般都是由上级制定，上级的上级审核。
不是什么文件都要QA来审，这又变成了传说中的“QA是万能的”，因为，在药企，不是只有QA才懂GMP，生产，设备，QC，都懂GMP。定个职责，还要QA来审，QA也是挺辛苦的。
我个人的看法是，很多事情，还是要具体问题具体分析，凡事要符合事物本身的逻辑，不能被GMP框死。

人可雨天

1、生效日期，都是在批准和进行培训后
2、文件的审核都是由使用部门负责人和QA负责
3、文件的批准人，全是质量负责人

jianai70

愚公想改行 发表于 2016-1-6 14:45
你是不认为部门与人员职责就不需要质量人员审核？

“部门与人员职责”当然需要质量人员审核，尤其针对质量管理方面的更加需要审核。（漏了）

貂婵

  1、贵公司的生产操作SOP与设备操作SOP生效日期如何确定的？
全部审核后的1-2天
    2、质量标准、取样、偏差处理操作规程的审核人是谁？批准人是谁？？
QA、QC负责人，批准人：质量负责人
    3、产品的工艺规程、操作规程GMP文件审核人是谁？批准人又是谁?
工艺规程：生产负责人、QA负责人，  质量负责人
操作规程：涉及部门负责人、QA负责人，生产负责人
    4、贵公司的GMP文件中的“部门与人员职责”均由那些部门的人员进行了审核？

云来云去

jianai70 发表于 2016-1-7 11:33
“部门与人员职责”当然需要质量人员审核，尤其针对质量管理方面的更加需要审核。（漏了）

我公司职责类文件没有经过质量部门审核（质量部门自己的文件除外），中国GMP，欧盟GMP，FDA检查都没有提出任何异议。

愚公想改行

piao0923 发表于 2016-1-7 09:15
我不正面回答老师的问题。关于文件审核与批准谈谈我个人的浅见：
关于文件的审核与批准由谁来负责，不能死 ...

首先，我赞赏你独立思考的个性。
我之所以对《药品管理法》中关于药品定义的“精准性”都提出了自己的思考，可见，咱俩在看待问题上没有本质上的分歧。
但法规规章不是儿戏，即使有不“完美”之处，也只能通过正常程序来修订完善，但在修订前必须不折不扣的执行。否则，遇上一个较真的检查员，“打板子”也只能白挨。
我谈提得四个问题分别涉及新版GMP第149条、第23条、第24条、第151条。
不知我的观点，你是否认可？

愚公想改行

云来云去 发表于 2016-1-7 13:18
我公司职责类文件没有经过质量部门审核（质量部门自己的文件除外），中国GMP，欧盟GMP，FDA检查都没有提 ...

首先，新版GMP是中国制药行业的规章，适用范围是限定了的。对实施欧盟GMP与美国CGMP的药企无任何约束力。
另外，规规章不是儿戏，即使有不“完美”之处，也必须不折不扣的执行。否则，遇上一个较真的检查员，“打板子”也只能白挨。
不知你是否同意我的观点？

愚公想改行

jianai70 发表于 2016-1-7 11:33
“部门与人员职责”当然需要质量人员审核，尤其针对质量管理方面的更加需要审核。（漏了）

我谈提得四个问题分别涉及新版GMP第149条、第23条、第24条、第151条。