对于GMP文件“制定、审核与批准”几个问题调查与探讨

愚公想改行

    制药企业“千军万马”过认证的大戏已徐徐落幕。但愿制药企业不会穿着“2010版GMP”的新鞋，走“1998版GMP”认证过后的老路：紧紧张张过认证，随心所欲做工作，无所顾忌搞生产，不择手段“跑”销售。

    基于好奇（或是责任感），本人就GMP文件管理，想做一调查，望大家能积极参与回答、探讨以下问题：

    1、贵公司的生产操作SOP与设备操作SOP生效日期如何确定的？

    2、质量标准、取样、偏差处理操作规程的审核人是谁？批准人是谁？？

    3、产品的工艺规程、操作规程GMP文件审核人是谁？批准人又是谁?

    4、贵公司的GMP文件中的“部门与人员职责”均由那些部门的人员进行了审核？

kaiyou

紧紧张张过认证，随心所欲做工作，无所顾忌搞生产，不择手段“跑”销售，说的真形象

红茶.

1. 生产操作在设备操作之后
2. 质量标准-QA经理 ，取样-QC经理， 偏差标准-QA经理。全部都是质量负责人批准。
3. 审核都有QA经理，工艺规程包括生产负责人和技术部经理，操作规程由该岗位负责人负责审核。批准全是质量负责人。
4. 包括本部门负责人，HR负责人，QA经理审核。

北重楼

1、生产操作SOP设备操作SOP生效日期同时生效
    2、质量标准、取样、偏差处理操作规程的审核人是QC主管、QA主管、质量部经理？批准人是质量负责兼QP
人
    3、产品的工艺规程、操作规程GMP文件审核人是生产部经理、技术部经理、质量部经理？批准人又是质量负责人兼QP
    4、贵公司的GMP文件中的“部门与人员职责”均由部门经理审核，常务副总批准

山顶洞人

取样，取生产的，要生产审核；取仓库的，要物料审核，其它大同小异，没特别的。
在别人的底盘取人家的东西，不打个招呼说不过去。再说了，不告而取是为偷啊！
其实，我私下的算盘是，要人辅助、复核、连坐、责任均沾罢了！

yangjin7309

1、贵公司的生产操作SOP与设备操作SOP生效日期如何确定的？
设备4Q后设备操作SOP生效；工艺验证后生产操作SOP正式生效
    2、质量标准、取样、偏差处理操作规程的审核人是谁？批准人是谁？？
  质量标准、取样SOP由 QC负责人审核，偏差处理SOP由QA负责人审核，批准均由质量负责人批准
    3、产品的工艺规程、操作规程GMP文件审核人是谁？批准人又是谁?
  工艺规程 由生产负责人审核，质量负责人批准；sop文件由QA负责人审核，生产负责人批准
    4、贵公司的GMP文件中的“部门与人员职责”均由那些部门的人员进行了审核？
     总经办、人事行政部以及对应的个部门

Shadow_Way

1、设备操作SOP在设备验证完成后生效；生产操作SOP在工艺验证完成后正式生效
2、质量标准、取样SOP由QC负责人审核，偏差处理SOP由QA负责人审核，批准均由质量负责人批准
3、工艺规程由QA负责人审核，质量负责人、生产负责人共同批准；SOP文件由QA负责人审核，生产负责人批准
4、部门与人员职责文件由部门负责人审核，常务副总批准

lyf63

1.批准人批准后、培训就可实施
2-4.部门负责人审核、质量负责人批准

愚公想改行

红茶. 发表于 2016-1-5 08:37
1. 生产操作在设备操作之后
2. 质量标准-QA经理 ，取样-QC经理， 偏差标准-QA经理。全部都是质量负责人批 ...

有一条有问题。

愚公想改行

北重楼 发表于 2016-1-5 08:45
1、生产操作SOP设备操作SOP生效日期同时生效
    2、质量标准、取样、偏差处理操作规程的审核人是QC主管、 ...

有两条有点问题。

愚公想改行

yangjin7309 发表于 2016-1-5 09:23
1、贵公司的生产操作SOP与设备操作SOP生效日期如何确定的？
设备4Q后设备操作SOP生效；工艺验证后生产操 ...

有一条似乎有点问题。

愚公想改行

Shadow_Way 发表于 2016-1-5 09:51
1、设备操作SOP在设备验证完成后生效；生产操作SOP在工艺验证完成后正式生效
2、质量标准、取样SOP由QC负 ...

有一条有点问题。

愚公想改行

lyf63 发表于 2016-1-5 10:12
1.批准人批准后、培训就可实施
2-4.部门负责人审核、质量负责人批准

可能你没明白我的意思。回答的有点问题。

Shadow_Way

愚公想改行 发表于 2016-1-5 13:34
有一条有点问题。

有什么问题

yangjin7309

设备4Q后设备操作SOP生效(确切说运行确认后SOP草案转正，可能在性能确认中间进行微调)；工艺验证后将工艺规程草案转正，相应的生产操作SOP才正式生效。
有什么问题请愚公指点二三！

lyf63

愚公想改行 发表于 2016-1-5 13:35
可能你没明白我的意思。回答的有点问题。

1.表示第1个问题的答案。2-4.表示第2-4个问题的答案。

愚公想改行

Shadow_Way 发表于 2016-1-5 15:06
有什么问题

第四条，你再想想，可能咱俩的理解会有分歧，但我认为我的观点是正确的。

愚公想改行

yangjin7309 发表于 2016-1-5 15:33
设备4Q后设备操作SOP生效(确切说运行确认后SOP草案转正，可能在性能确认中间进行微调)；工艺验证后将工艺规 ...

第四条，也许咱俩会有分歧，但我觉得我的观点是正确的。

愚公想改行

lyf63 发表于 2016-1-5 15:42
1.表示第1个问题的答案。2-4.表示第2-4个问题的答案。

你看一下其他同行朋友的回答。

Shadow_Way

愚公想改行 发表于 2016-1-5 17:07
第四条，你再想想，可能咱俩的理解会有分歧，但我认为我的观点是正确的。

您是说关于关键人员的职责吗？