对于GMP文件“制定、审核与批准”几个问题调查与探讨

云来云去

愚公想改行 发表于 2016-1-7 13:56
首先，新版GMP是中国制药行业的规章，适用范围是限定了的。对实施欧盟GMP与美国CGMP的药企无任何约束力。 ...

为了GMP而GMP，我表示只能部分同意。

LanBo

愚公  你把你的答案补充一下  大家讨论一下   这样效果会更好点

江嘉路

1. 生产操作SOP与设备操作SOP是验证后生效批准
2. 质量标准-QA经理 ，取样-QC经理， 偏差标准-QA经理。全部都是质量负责人批准。
3. 审核都有QA经理，工艺规程包括生产负责人和技术部经理，操作规程由生产位负责人负责审核。批准全是质量负责人。
4. 包括本部门负责人，HR负责人，QA经理审核。

愚公想改行

江嘉路 发表于 2016-1-8 12:36
1. 生产操作SOP与设备操作SOP是验证后生效批准
2. 质量标准-QA经理 ，取样-QC经理， 偏差标准-QA经理。全 ...

嗯。你做了一个完美的总结。谢谢！

愚公想改行

云来云去 发表于 2016-1-7 14:19
为了GMP而GMP，我表示只能部分同意。

其实，有些不太让人理解的观点，还是有它道理的，慢慢理解吧。

江嘉路

愚公想改行 发表于 2016-1-8 14:36
嗯。你做了一个完美的总结。谢谢！

我们实际就是这样做的

愚公想改行

江嘉路 发表于 2016-1-9 11:18
我们实际就是这样做的

许多企业还真得不是这样做的。

HoonsonLiao

1. 生产操作在设备操作之后
2. 质量标准-QC经理 ，取样-QA经理， 偏差标准-QA经理。全部都是质量负责人批准。
3. 工艺规程包括生产负责人和技术部经理审核，批准是质量负责人。产品操作规程生产类由该岗位负责人和QA审核,生产负责人批准。质量类操作规程由质量负责人批准。
4. 包括本部门负责人，QA经理审核，HR负责人批准。

pengsx9

piao0923 发表于 2016-1-7 09:15
我不正面回答老师的问题。关于文件审核与批准谈谈我个人的浅见：
关于文件的审核与批准由谁来负责，不能死 ...

个人非常赞同楼主见解

xqliu

红茶. 发表于 2016-1-5 08:37
1. 生产操作在设备操作之后
2. 质量标准-QA经理 ，取样-QC经理， 偏差标准-QA经理。全部都是质量负责人批 ...

我们也是这样的。

yangseine

我们公司是质量经理兼质量负责人，下设QA主管，QC主管：
1、所有文件的生效日期是批准人签字后，进行7天培训生效。
2、质量标准审核人QC主管编写、QA主管审核、质量经理批准；取样SOP是取样员编写，QA主管审核，质量经理批准；偏差处理SOP是QA人员编写，QA主管审核、质量经理批准。
3、工艺规程是生产主任编写，生产经理审核，质量经理批准；操作规程是部门员工编写，部门主管审核，部门经理批准。
4、部门与职责文件，部门负责人编写，质量负责人审核、总经理批准。

xiaolong526

1、贵公司的生产操作SOP与设备操作SOP生效日期如何确定的？设备SOP先有个草案，按照PQ完成后，修订，培训后生效。
2、质量标准、取样、偏差处理操作规程的审核人是谁？批准人是谁？？审核人都是QA主管以及涉及到的相关部门，批准人是质量负责人。
3、产品的工艺规程、操作规程GMP文件审核人是谁？批准人又是谁?QA主管、相关部门，批准人（工艺规程是质量负责人，操作SOP都是各部门负责人）
4、贵公司的GMP文件中的“部门与人员职责”均由那些部门的人员进行了审核？人资部、质量负责人、总经理批准的。。。

Zheuj

严重同意52楼.

chai710

1、贵公司的生产操作SOP与设备操作SOP生效日期如何确定的？
    设备操作规程生效是在运行确认之后，清洁操作规程和岗位操作规程是先生效后进行验证，如有问题再进行修改。
   2、质量标准、取样、偏差处理操作规程的审核人是谁？批准人是谁？？
    质量标准及检验操作规程QC主管审核，质量负责人批准；取样和偏差的是管理文件审核人是技术部经理，批准人为总经理。
    3、产品的工艺规程、操作规程GMP文件审核人是谁？批准人又是谁?
     工艺规程审核为生产负责人   批准是质量负责人
     操作规程的审核人为QA主管/QC主管，批准人为质量负责人
    4、贵公司的GMP文件中的“部门与人员职责”均由那些部门的人员进行了审核？
       岗位职责是由行政部经理起草  技术部经理审核  总经理审核