这个工艺用水企业标准可以吗？

海岳青云 · 发表于 2016-1-5 10:06:44

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体外诊断试剂公司。欢迎拍砖 yyt1244 2014里明确了水质微生物检用的是2010版药典，说白了吧，现在的水质除了电导率无法达到YYT1244的要求，其他的都可以。想往YYT1244的标准上靠

ggyyanli · 发表于 2016-1-5 10:17:35

您这个参考标准不应该是2015年版药典二部吗？

北重楼 · 发表于 2016-1-5 10:18:46

关键看你这个工艺用水是用于做什么，否则你把这些标准杂糅在一起未必能解决

山顶洞人 · 发表于 2016-1-5 10:23:04

关键看你这个工艺用水是用于做什么，否则你把这些标准杂糅在一起未必能解决[/quote]
说到点子了，需求总得明确

北重楼 · 发表于 2016-1-5 10:32:29

说到点子了，需求总得明确[/quote]
是的，不同用途需要的工艺用水类型和质量不一样

海岳青云 · 发表于 2016-1-5 10:38:37

关键看你这个工艺用水是用于做什么，否则你把这些标准杂糅在一起未必能解决[/quote]
配试剂溶液还有用于生产配液

北重楼 · 发表于 2016-1-5 10:42:48

配试剂溶液还有用于生产配液[/quote]
是呀，用途决定标准

ravenhigh · 发表于 2016-1-5 10:55:58

有必要搞这种大杂烩？有空看了一下那个YY/T 的标准，就大概明白为什么要这么干了，电导率不达标嘛。YY/T只不过是推荐标准，你这个内控也行。

海岳青云 · 发表于 2016-1-5 11:49:57

说到点子了，需求总得明确[/quote]
体外诊断试剂，不会用到人身上的

一米2015 · 发表于 2016-5-29 21:38:14

说到点子了，需求总得明确[/quote]
求指南，找了论坛，没看见啊，看到一个类似的，下载了还看不了。。。

关不上的窗 · 发表于 2016-6-23 10:06:19

这个看你们当地的监管部门要求，有些监管部门只要是有国家或者行业标准，不管是推荐性或者是强制性，都会要求你按照标准执行。如果你们监管部门没有要求的话，建议采用一种标准吧，要么药典要么1244，搞个大杂烩没什么用，还有避重就轻的嫌疑。个人建议IVD还是采用1244吧，电导率高了就加EDI呗，去年开始IVD行业一窝蜂的加EDI。

lunmulunmu · 发表于 2018-11-6 15:06:55

体外诊断试剂执行1244-2014没有问题。一般的体外诊断试剂执行中国药典也可以，但有的体外诊断试剂对水的电导率要求很高，小于等于1。

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