医疗器械的辅料要按照药典要求全检吗？

hellenl01 · 发表于 2016-1-5 14:30:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们是二类医疗器械，所有辅料都是2015年版药典收载的辅料品种，这些辅料在进厂后我们都要按照药典的标准自己进行全项目检吗？还是自己根据药典的标准制定企业的内控标准就可以了，不用按照药典的所有项目都包括，比如需要气相检测的项目可不可以不做。
求大神指导！！

桐桐妈 · 发表于 2017-6-27 10:19:54

物料级别可以通过风险评估确认，识别因素可以依据“医疗器械生产企业供应商审核指南的通告”中的4个风险要素执行。采取的措施可以是：A风险高，依据国标或行标制定标准，同时结合产品的要求增加本公司要求；B风险中，鉴别出关键检验项目检验即可；C风险低，检查COA和外观即可。药典中的要求主要是针对生物制品，无论是否关键，原辅料都要按照药典全检，作为器械，产品的风险相对较低，没有必要全检。

andyouandme · 发表于 2016-1-5 14:54:39

不好说。。。

hellenl01 · 发表于 2016-1-5 14:56:57

不懂~~~~~~~~~~怎么个不好说呢？

hellenl01 · 发表于 2016-1-5 14:57:30

不好说。。。[/quote]
怎么不个不好说呢，请大神指导

huanmojing · 发表于 2016-1-5 16:57:40

同问，我们公司原辅料的质量标准乱得一B！

北重楼 · 发表于 2016-1-6 08:45:09

药品都是要求原辅料全检，医疗器械就不太清楚了

suyang · 发表于 2016-3-2 10:14:25

视对产品的影响程度

lvyan402 · 发表于 2016-3-8 12:48:51

应该不是必须的，检关键的

风铃2016 · 发表于 2016-9-1 14:54:02

不用全检，只需检测与产品质量相关的指标即可。

christinawly · 发表于 2016-9-1 15:13:23

可以自己根据物料对质量影响程度分级，然后根据药典定内控标准吧。

阿Q二代 · 发表于 2016-9-1 15:21:17

先做风险分析吧，但一般气相都是用来做鉴别的，定量分析的，不建议删除这个检测项目。

liangfg · 发表于 2017-3-4 10:52:53

药品需要的，刚转医疗器械，同问？

lunmulunmu · 发表于 2018-11-5 14:08:09

能做到全检吗？如一个简单的氯化钠。

glancehua · 发表于 2018-11-5 15:01:15

我觉得还是实际生产中药控制的项目必须检，其他可以不检，但需要风险评估。

医疗器械的辅料要按照药典要求全检吗？

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子