【数据完整性】记录填写中的特例！

石头968

GMP对于记录的填写，一再强调在现场填写的“及时性”，而且一定要操作者本人填写，不允许代填写，但是也有几种特例情况，可以豁免：
1、记录活动会增加产品风险、无菌保证风险或质量活动风险，如无菌操作人员现场记录生产活动……
2、高危险操作现场，不便于现场随时填写记录。
3、员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲、外籍语言人士……
这时候，允许采用下列方式填写记录：
1、监督者笔录，操作者事后审核签字。
2、监督者见证下操作者“一人操作、一人记录”。
3、可接受适当“距离及空间”的异地填写。比如无菌操作记录，操作完成后在走廊填写。
笔录必须是实时记录，并且标明操作人和记录人。
操作者及时签字。
有批准的规程，并明确该流程的适用范围。

当然，什么叫做“及时”？“及时”≠“立即马上随时”
及时，一般自己可以定一个时限，大家通常的可接受的科学的不会造成数据遗忘和差错的时限。
当然还是需要基于风险

另外，随着技术的进步，我觉得以下几种方式填写记录也应该可以接受：
1、视频远传，异地填写。比如摄像。
2、音频远传，异地填写。比如电话。
3、远程界面，异地填写。比如上位机。
4、录音录像，事后填写。但是，填写记录后，音视频要作为原始记录跟着填写的记录存档

无论如何，“数据完整性”一定要先保证数据的“真实性”，其次是“准确性”，然后再谈数据的完整性、可追溯性……
真实性，准确性，除了人的诚实可信，还有仪器的定期校准！

后记：很多人反对我的观点，其实这种观点也是来自XX指南或者XX法规，只是具体出自哪里我忘记了，谁可以帮着找一下？

【数据完整性】记录中的特例的法规求证！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

xuhui758

第一百七十四条　　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

这条怎么理解？是否可以理解为操作过程中记录由复核人填写，最后有操作者确认签名。

Sword

“员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲”

这种人是怎么招聘进来的？怎么通过培训的？

中国2010GMP 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员
中国2010GMP 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

“监督者笔录，操作者事后审核签字。”记录者居然不是操作者？充分提供了造假的机会，并且直接合法化了。

“一般自己可以定一个时限，大家通常的可接受的科学的不会造成数据遗忘和差错的时限。”转眼就忘怎么办？比如上述的文盲

“视频远传，异地填写。音频远传，异地填写。。。”这就是事后集中补作业啊，及时性呢？

既然各种技术都用上了，我觉得批生产记录也可以取消了，每人身上挂一个生产记录仪，全程视频为证，QA审核放行的时候就跟看电影似的

这确实能上头条了

zysx01234

扯的太细就就容易撤掉裤子。
记录不允许事先记录和回忆式记录，排除了这2种情况的都属于及时记录了
当检查或审计人员过来时，你想想应该怎么做？难道你没有进行到相应操作步骤但记录已经填写好了或者已经发生过的操作但记录本上是空着的
每一操作一般是不允许单独一个操作人员完成的，既是保证安全的需要，又是互相监督复核的需要，当然是可以一个操作一个记录，或者二人同时操作时，把操作开始时间记录下来，操作结束时把时间记录下，中间记录可及时填写，这样是允许的

lhqboy

石头老师，你这个可以上头条了！恭喜~

石头968

lhqboy 发表于 2016-1-19 16:46
石头老师，你这个可以上头条了！恭喜~

哪里的头条

石头968

Sword 发表于 2016-1-19 16:59
“员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲”

这种人是怎么招聘进来的？怎么通过培训的 ...

很多计算机系统设备，有批记录功能，可以作为原始记录的。

石头968

Sword 发表于 2016-1-19 16:59
“员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲”

这种人是怎么招聘进来的？怎么通过培训的 ...

有控制就可以了，很多事情并不是那么绝对的
保证数据的真实性、准确性……可追溯性……

Sword

石头968 发表于 2016-1-19 17:02
很多计算机系统设备，有批记录功能，可以作为原始记录的。

然而事后补记录、由另外的人代写记录、由不具备基本语言能力的人担任岗位职责，这种公然违反GMP的事情，我觉得还是别做为好。

stupid22273

“当然，什么叫做“及时”？“及时”≠“立即马上随时”
及时，一般自己可以定一个时限，大家通常的可接受的科学的不会造成数据遗忘和差错的时限。”

这一点不好把握

石头968

Sword 发表于 2016-1-19 16:59
“员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲”

这种人是怎么招聘进来的？怎么通过培训的 ...

有批准的规程，并明确该流程的适用范围。
说好了是特例，不得已而为之
两害相较取其轻嘛

Sword

石头968 发表于 2016-1-19 17:04
有控制就可以了，很多事情并不是那么绝对的
保证数据的真实性、准确性……可追溯性……

所以给造假预留足够的空间，就变得这么理直气壮了？

石头968

Sword 发表于 2016-1-19 17:06
所以给造假预留足够的空间，就变得这么理直气壮了？

想造假，什么手段也制止不了。
而我说的这几种情况，造假相对还是比较难的。

石头968

stupid22273 发表于 2016-1-19 17:05
“当然，什么叫做“及时”？“及时”≠“立即马上随时”
及时，一般自己可以定一个时限，大家通常的可接 ...

自己评估嘛

老鸟

石头968 发表于 2016-1-19 17:02
很多计算机系统设备，有批记录功能，可以作为原始记录的。

使用计算机系统完全代替批记录功能，虽然我很赞同这种做法，但是目前在国内我真没看到有谁“敢”这样做。国外也没看到相关报道，具体原因就不说明了。
我不记得哪位蒲友说过了，我真的不想造假，但是我怕完全按实际来操作引起不必须要的误会……

Sword

石头968 发表于 2016-1-19 17:07
想造假，什么手段也制止不了。
而我说的这几种情况，造假相对还是比较难的。

找支持你的观点的依据很难，但要是找出反对你的依据，那非常简单
2010药品GMP实施指南——质量管理体系 P234 “只有由本人获得的数据，才可填入记录中”
这一条已经够了


“后记：
很多人反对我的观点，其实这种观点也是来自XX指南或者XX法规，只是具体出自哪里我忘记了，谁可以帮着找一下？”
自己抛出的观点，自己应当找依据来证明，否则就像我签名栏里说的那样了

尼采

中国GMP要求的是学历，美国GMP要求的是能力

石头968

Sword 发表于 2016-1-19 17:16
找支持你的观点的依据很难，但要是找出反对你的依据，那非常简单
2010药品GMP实施指南——质量管理体系  ...

为什么大家都喜欢找依据和出处呢？
正确的就是正确的，合适的就是合适的，科学的就是科学的，不因为有没有依据而改变他的性质
自己完全可以根据自己的认知，选择接受还是不接受

石头968

Sword 发表于 2016-1-19 17:16
找支持你的观点的依据很难，但要是找出反对你的依据，那非常简单
2010药品GMP实施指南——质量管理体系  ...

我说了，特例

石头968

药厂老鸟 发表于 2016-1-19 17:14
使用计算机系统完全代替批记录功能，虽然我很赞同这种做法，但是目前在国内我真没看到有谁“敢”这样做。 ...

环境还不成熟，是吧

Sword

石头968 发表于 2016-1-19 17:20
为什么大家都喜欢找依据和出处呢？
正确的就是正确的，合适的就是合适的，科学的就是科学的，不因为有没 ...

你自己也说你的观点来源于XX指南或者XX法规，你自己就在找依据和出处，然后你还质疑自己的行为？

月奴

部分员工就是做不了记录，头痛。估计也只有这个办法了。