更换集菌仪或者不同厂家的集菌器需不需要做验证？

gaoy1893 · 发表于 2016-1-20 14:57:09

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各位大神：公司想再买一台集菌仪，有的说买同一型号的好，不用做验证，换型号又要用所有的方法做验证。我想问的是：1、更换不同型号或者不同厂家的集菌仪就需要把所有的无菌检验方法做验证吗？还是只是在设备进厂的时候做个3Q就可以了？2、更换不同型号（滤膜的材质，孔径，直径相同，只是由单针头换成了双针头）的集菌培养器也需要做验证吗？

山顶洞人 · 发表于 2016-1-20 15:01:22

3Q足矣，它的功能是啥，就验证啥，方法没必要全重做的。

唐晓宇 · 发表于 2016-1-20 15:59:14

个人认为方法验证没有必要重做了，3Q确认一下性能就可以了

blanklef1 · 发表于 2016-1-20 16:12:23

纯探讨，不喜可以拍砖：
关于方法验证，我想肯定会在方法验证中写清楚使用的仪器型号，那么使用不同的集菌仪，流速，夹管方式等信息可能都会不同，这种情况下，pq准备怎么做？带产品的话实际上已经相当于方法确认，不带产品如何完成pq？当然，工作量肯定很大，审计即使发现应该也不会上升到major，所以具体如何做，只能lz根据自己工厂的要求来进行。但是无菌检测的貌似现在都查的比较严

吴坤六 · 发表于 2016-1-20 16:18:34

个人认为方法验证没有必要重做了，3Q确认一下性能就可以了

yuyan2535 · 发表于 2016-1-20 16:49:11

做不做取说于评估，新购设备总要做评估吧

a72736650 · 发表于 2016-1-21 09:24:40

方法不需要做验证但是作为仪器要做确认如果在可行性上有问题可能需要修改sop

家有母牛 · 发表于 2016-5-14 10:57:54

对集菌仪做个3Q验证就可以了，如培养器也更换了，就建议做下验证

[检验及监测] 更换集菌仪或者不同厂家的集菌器需不需要做验证？

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