关于留样

海藻糖

留样的目的只限于物料与产品质量的追溯与调查。留样通常只是在以下情况时发挥作用：

     一是产品在流通、使用等环节，被监管部门依法抽样检测，发现质量问题后，与生产企业进行相关确认。此时，留样可以成为企业是否需要申请复检的依据之一。如果留样检测出现同样的质量缺陷，企业就应该转入相关的偏差调查与处理。

     二是产品在流通、使用等环节，出现对病患者身体的疑似伤害甚至死亡，需要对生产企业及其涉及的产品进行追溯调查。

     三是产品在流通、使用过程中出现质量争议时，留样可以作为相关证据，用于调查取证。

留样无论对企业还是监管者，或是对经营、使用环节，乃至使用该留样产品的病人，都具有非常重要的意义。任何环节出现的可能与产品质量相关的问题，都需要通过留样进行追溯与调查。在对与药品相关的违法犯罪行为实施惩处过程中，留样又具有重要的法律意义。在规定的保存期内，不允许灭失留样。否则，一旦发生法律问题，就会被认为是销毁证据。

     鉴于留样的特定功能，在保存期限内，除了发生外观目测异常情况需要进行彻底调查外，其外包装完整性不应受到损坏。保存期内的留样，只进行一般的目检观察，不进行其它可能破坏原包装的任何检验检测。为了与需要进行产品内在质量检测的稳定性考察明确区分，留样与需要进行稳定性考察的样品应该分开存放，原则上不应保存在同一间库房内。留样观察记录与稳定性考察记录更应严格区分，不能混淆。

稳定性考察相关概念

xiaolong526

恩，总结的蛮好。

翼下风

学习了，支持一下

飞燕儿

学习了，谢谢！

蓝海之琳

留样不允许破坏包装的完整性，那目视观察些什么呢？留样观察记录又记录些什么，不破坏，我根本无法判断性状外观是否发生改变。

syhorchid

谢谢分享

liusonggx

总结得很好，谢谢分享！

airforcer

不破坏外包装观察产品，请问留样观察有何意义？

moon86

学些一下，谢谢

七天行健

总结得很好，谢谢分享！还有避光的产品一般怎么观察啊？

lsh800907

学习一下！