关于申报材料杂质分析的问题

piaoliudeying · 发表于 2016-1-26 11:08:12

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我公司预申报原料药（仿制），起始原料为外购，到我公司后也只是进行一系列的物理变化。请问各位大神，关于杂质的问题，是要从起始原料的源头就开始分析吗？
各位大神，求指教。

zysx01234 · 发表于 2016-1-26 11:13:51

把人家的相关资料要过来，如原辅料清单、合成路线、生产流程、溶剂与催化剂清单、无TSE/BSE申明、变更声明、质量标准/分析方法，3批COA，设备清单/检测仪器清单、调查问卷、企业相关证照等等，对关键起始物料供应商还应进行现场审计。

如果涉及使用金属催化剂的和一类溶剂的，即使对方没有进行残留限度控制，企业在自己产品研发时也应进行控制

ravenhigh · 发表于 2016-1-26 11:56:26

别忙了，这种情况不批的。

piaoliudeying · 发表于 2016-1-26 13:44:53

zysx01234 发表于 2016-1-26 11:13
把人家的相关资料要过来，如原辅料清单、合成路线、生产流程、溶剂与催化剂清单、无TSE/BSE申明、变更 ...

Thank you

afu · 发表于 2016-1-26 14:12:26

ravenhigh 发表于 2016-1-26 11:56
别忙了，这种情况不批的。

我就觉得好象只是些物理变化是不行的，不是最后三步必须在本公司内完成吗？

ravenhigh · 发表于 2016-1-26 14:24:30

afu 发表于 2016-1-26 14:12
我就觉得好象只是些物理变化是不行的，不是最后三步必须在本公司内完成吗？

这倒没具体规定，但买粗品精制属于重大缺陷项，基本是会给否决的。

四叶花 · 发表于 2016-1-26 19:44:00

是呀，最少得三步反应

piaoliudeying · 发表于 2016-2-25 11:06:05

ravenhigh 发表于 2016-1-26 14:24
这倒没具体规定，但买粗品精制属于重大缺陷项，基本是会给否决的。

去注册司咨询过，说是可以报，但是在杂质这块有些疑惑

ravenhigh · 发表于 2016-2-25 11:31:34

piaoliudeying 发表于 2016-2-25 11:06
去注册司咨询过，说是可以报，但是在杂质这块有些疑惑

是可以报，但属于重大缺陷项，提纯有技术含量也行，杂质研究是重点，数据越全，越有说服力，批的可能越大

piaoliudeying · 发表于 2016-2-25 13:26:34

ravenhigh 发表于 2016-2-25 11:31
是可以报，但属于重大缺陷项，提纯有技术含量也行，杂质研究是重点，数据越全，越有说服力，批的可能越大

那是不是需要从外购原料的合成初就开始分析呢？

ravenhigh · 发表于 2016-2-25 14:28:45

piaoliudeying 发表于 2016-2-25 13:26
那是不是需要从外购原料的合成初就开始分析呢？

意义不大，因为外购始终是属于质量不可控的。你们应该考虑立项的风险

piaoliudeying · 发表于 2016-2-26 10:48:21

ravenhigh 发表于 2016-2-25 14:28
意义不大，因为外购始终是属于质量不可控的。你们应该考虑立项的风险

额，好的，谢谢啦~

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