中药制剂生产用设备的清洁验证如何做呀？

风信子2 · 发表于 2016-1-27 11:28:28

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我们之前没做过中药，对这块只是很欠缺，想咨询一下大家中药制剂多品种共用的设备清洁验证是如何做的，残留是测得冲洗水的TOC吗？TOC的标准是如何定的呢？

piao0923 · 发表于 2016-1-27 11:31:54

中药清洁验证除了TOC方法外，还有其他可行方法，如果你有钱任性，也行。

皇后 · 发表于 2016-1-27 12:31:37

本帖最后由皇后于 2016-1-27 12:32 编辑

除了T0c，好方法不多，这事药监自己都搞不明白成分太复杂

冷血无情 · 发表于 2016-1-27 13:14:50

TOC，限制太多，如果不是什么毒性比较大的产品，目前还可以仅通过比色啊，电导啊，PH啊，成品含量检测项下等简单确认下吧

云来云去 · 发表于 2016-1-27 13:48:29

冷血无情发表于 2016-1-27 13:14
TOC，限制太多，如果不是什么毒性比较大的产品，目前还可以仅通过比色啊，电导啊，PH啊，成品含量检测项下 ...

如果是含毒性药材呢，是不是必须用TOC啊。

云来云去 · 发表于 2016-1-27 13:48:57

冷血无情发表于 2016-1-27 13:14
TOC，限制太多，如果不是什么毒性比较大的产品，目前还可以仅通过比色啊，电导啊，PH啊，成品含量检测项下 ...

毒性药材经过炮制后还有毒吗？

冷血无情 · 发表于 2016-1-27 14:01:10

云来云去发表于 2016-1-27 13:48
如果是含毒性药材呢，是不是必须用TOC啊。

毒性的话需要考虑毒性成分了吧，具体的没有研究过，可以重新发个帖咨询吧，标题清楚些

冷血无情 · 发表于 2016-1-27 14:01:12

云来云去发表于 2016-1-27 13:48
如果是含毒性药材呢，是不是必须用TOC啊。

毒性的话需要考虑毒性成分了吧，具体的没有研究过，可以重新发个帖咨询吧，标题清楚些

风信子2 · 发表于 2016-1-27 14:23:59

冷血无情发表于 2016-1-27 14:01
毒性的话需要考虑毒性成分了吧，具体的没有研究过，可以重新发个帖咨询吧，标题清楚些

所有药品都没有毒性，关键是清洁验证仅通过闭塞、电导等项目确认，药监部门认可不？

冷血无情 · 发表于 2016-1-27 15:39:44

风信子2 发表于 2016-1-27 14:23
所有药品都没有毒性，关键是清洁验证仅通过闭塞、电导等项目确认，药监部门认可不？

前处理这样没什么问题，制剂的话，可以考虑穿插着含量测定的成分进行检查吧，毕竟，让他们说，他们也说不上来12345来

风雨玫_SZM99 · 发表于 2016-1-28 09:42:04

这个问题还是要检测主要中药材的含量、颜色、检测水的PH值

何清清 · 发表于 2016-1-28 10:59:11

我们用PH直接测

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