实施新版GMP必须开展的工作：质量管理审评

愚公想改行

Sword 发表于 2016-1-28 14:48
首先我要提醒的是，提供依据要精确到哪一章节，我要是说我的依据是www.fda.gov，具体在哪您自己找去吧， ...

若是一个正常的药品质量管理体系，质量管理评实就是项必须做的工作。除非还称不上体系。这一点GMP与ISO一定是相通的。

许顺接_uzeh5

一个是公司经营上的自查，一个GMP上的质量自查，两个差距很大，但是也有重叠部分。我们就查了市场销售～人力资源的很多问题。比如：人员匹配问题，薪酬结构，市场变化的风险，销售未来的规划及目前的状态等等太多了。这个是GMP上没有的。

syhorchid

药品质量管理体系也是一个系统工程啊

愚公想改行

freedomchun 发表于 2016-1-28 13:20
楼主提的质量管理评审，从整个质量体系战略流程上控制，以支撑领导层下决策的确还是很有必要；只是很多公司 ...

是的，若高层理解不了这项工作的重要性，那药品质量管理体系的建设就是空中楼阁。

Sword

愚公想改行 发表于 2016-1-28 17:28
若是一个正常的药品质量管理体系，质量管理评实就是项必须做的工作。除非还称不上体系。这一点GMP与ISO一 ...

那您觉得行政制度，财务合规，采购与合同管理，这些是否属于药品质量管理体系的一部分？

持续之

愚公想改行 发表于 2016-1-29 08:19
是的，若高层理解不了这项工作的重要性，那药品质量管理体系的建设就是空中楼阁。

主要是企业负责人的支持，这个是高于年度回顾的，虽然部分内容相同，但战略高度不同。企业真正要规范发展，有搞的必要，但就怕都是写自已的好，不能真正触及自身的不足，接自已疮疤。也不一定每年一次。

幸福萍萍

学习一下，谢谢。

愚公想改行

Sword 发表于 2016-1-29 08:28
那您觉得行政制度，财务合规，采购与合同管理，这些是否属于药品质量管理体系的一部分？

这些是质量管理的内容吗？我这里谈得是质量管理评审。

月奴

学习了，谢谢楼主的详细论述。

zysx01234

其实很多企业都是做需的，无论是ISO和GMP都提到质量目标、质量体系、自查/自检、管理评审，但是很多企业把这些当成是质量部门的事情，或应付ISO认证。基本上GMP自查也是QA里面的一帮人找各个部门的办事人员一起简单的把记录完成了解，即使发现问题也是无关痛痒、很常见小事，QA经理也知道是个工作负担，签字了，交差了，完事了。管理评审也一样，管代、总经理能想到搞质量管理评审吗，按这个流程做吗，最多在年终总结会上讲讲财务账、生产方面的，很少涉及质量系统的——如果有的话也是那些大的认证，肯定不知道投诉了多少、退换货了多少、不合格多少、偏差多少、CAPA多少，质量部门是否有什么提议

574859654

路过，学习学习

zouliangljl

质量管理评审 在实验室CNAS认证体系中是必须要做的， GMP中对此好像也没有明确的规定，重点还是在高层，如果他们真正懂的质量体系，还是有必要开展的。

nunqing

北重楼 发表于 2016-1-28 11:08
我们有开展管理审评，但是成效不大。这个和自检完全不一样的，管理审评更侧重于体系的有效性

可以做一个体系的年度回顾

北重楼

nunqing 发表于 2016-2-2 12:00
可以做一个体系的年度回顾

没那么简单，记录好弄，实效难搞

ansion851014

我们目前没有开展，产品还没有上市。

youlong

成功的企业各有各的成功之路，失败的企业大多是相似的。

hongyu

学习下，谢谢分享

xhf123456

我们是自检和管理评审都做的

hdz0750

幸好愚公不是药监部门的

zdlxcb

曲高和寡，境界不一样