ISO 14644-1(2015版) 删除5μm粒子监测的影响

budbud · 发表于 2016-2-1 15:37:39

谁敢拿出A/B级洁净区悬浮粒子年度哪怕季度也好的真实的监测数据趋势分析来给大家看，比我们在这里讨论100页都顶用。

冰冰棒棒 · 发表于 2016-2-17 09:27:43

看起来有点混乱，等待进一步的消息吧。

sky590 · 发表于 2016-3-1 10:42:31

细看ISO 14644-1(2015 英文版)中Class 5 删除5μm粒子监测，有原因注释：
Sample collection limitations for both particles in low concentrations and sizes greater than 1 μm make classification
at this particle size inappropriate, due to potential particle losses in the sampling system.
对于低浓度环境以及大于1μm颗粒的采样效率的局限性使在这个粒径尺寸的等级分类不恰当，因为采样系统可能发生粒子损耗

kslam · 发表于 2016-3-1 17:08:23

sky590 发表于 2016-3-1 10:42
细看ISO 14644-1(2015 英文版)中Class 5 删除5μm粒子监测，有原因注释：
Sample collection limitations ...

可以使用等动力采样探头。

yk1860 · 发表于 2016-3-25 16:49:43

您觉得写ISO的人不知道等动力采样探头吗，写ISO的人是群业余人士？您这种人真让人恼火

kslam · 发表于 2016-3-25 18:07:39

本帖最后由 kslam 于 2016-3-25 18:12 编辑

yk1860 发表于 2016-3-25 16:49
您觉得写ISO的人不知道等动力采样探头吗，写ISO的人是群业余人士？您这种人真让人恼火

高见

但是这ISO并不仅是对于制药洁净室

论坛逛逛 · 发表于 2016-4-28 13:44:40

学习了，非常感谢！

kslam · 发表于 2016-4-29 12:24:12

2015版将ISO 5级的≥5μm的粒子的上限浓度值29粒/m3删除了。ISO的分级表没有对ISO 5级 ≥5μm的粒子进行规定。

ISO认为在该级别使用低浓度限值来分级是不合适的，而且对于大于1μm的粒子可能存在采样损失。实际应用中如果需要规定≥5μm粒子的浓度，推荐采用“M描述符”。

制药GMP “M描述符”。见图。

宏粒子 (Macroparticle) - 当量直径大于5 μm的粒子

M描述符 (M Descriptor) - 规定的或测得的每立方米空气中大粒子的浓度，以所用测量方法特性确定的当量直径表示

LSAPC - 光散射离散粒子计数器 (Light Scattering Airborne Particle Counter)

xbtxyldy · 发表于 2016-4-29 14:01:36

喜欢看的讨论，谢谢分享。

pine · 发表于 2016-4-29 14:10:59

ISO分级中取消了5微米粒子，iso中无微生物指标。5微米粒子检测结果具有不稳定性性。
FDA无菌指南无5微米粒子，有浮游菌和沉降菌，也能反应5微米粒子引起的微生物的因素，就是结果滞后了，但对于分级确认而言，无滞后性影响。

因此，ISO取消了5微米分级，应该。我们为及时发现高效是否有问题，在环境监测中加入5微米的监测项目并制定指标即可。

zzw · 发表于 2016-4-29 14:31:13

说的有道理，谢谢分享

yuexiaohui212 · 发表于 2016-6-16 11:40:17

ISO14644-1都有几个版本啊，1999年的接下来就是2015版的吗

飓风2011SXD · 发表于 2016-6-20 15:19:28

谢谢分享

麻辣非常烫 · 发表于 2018-7-1 10:28:38

请问为什么选择5微米，为啥不是6微米8微米之类的

zhubingshan · 发表于 2018-7-11 08:29:41

5um粒子具有偶然性，监测时的结果不完全具有代表性，个人认为监测0.5um的粒子可以！

[国内外GMP法规及其指南] ISO 14644-1(2015版) 删除5μm粒子监测的影响

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