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补序（三）
我特地把分析方法验证检验仪器的验证或者叫做“专业性辣么塞雷的QC验证”，放在了一边，原因很简单，过程曲折，不想提，累。
有钱没钱，任个性先，哈！哈！哈！
我以为我还是隐藏的很好的，只是没想到那么迅速就被人指了出来，恩...，呵呵哒~
（四）质量篇
希望的嫩芽有时候就像窗外多彩的光，而光下的事物也多被渡满了多彩的形象，鲜明、美艳和充满遐想。多数生命总是憧憬着无尽的想象，而绝大多数的个体与这无尽想象之间，充其量只是隔了薄薄一层窗纱，至于能否拥抱这室外的光明前景，就只能看自己是窝在室内的灰尘、蚊蝇还是自以为站了在顶端的灵长目。可现实是，站在了食物链顶端的灵长目动物确是有且只有一个，所以，原本应当站在真理一方的大多数就自然只能站在被隔断了大多数紫外光线的明媚下，假装着被洗礼以促进钙的吸收，试图来增强羸弱的体质和增加免疫力。
我还记得，为了使用方便，在当时我是把VMPs分成了“工厂验证主计划、清洁验证主计划、设备验证主计划、工艺验证主计划、分析方法验证主计划和计算机化系统验证主计划”，也分别建立了独立的应对性附件表格，比如CV的年度计划、限度、最差条件、随机取样表计划、Matrix等等，典型的一拖N，或者叫“一个好汉三…，额…，三百个桩吧”，当然如果理解成曾经中国特色的“三妻四妾”，我只能说，这也是我的梦想…，再不能实现的梦想…
生活总要继续，梦想也最多只能是梦想，谁让我租站在了地图上满是官老爷的地盘上？至于逆天改命，那是会夭寿或者要“切桑卧”的，想想都是罪过吧。
然而就在我忙着水深火热的时候，大老板召而面圣且告知号称从某另一外企也找了个高手过来，主管QC，这自然我是要开心的，因为坑多到四通八达而又直接归质量部经理全权负责且又不能轻易容下其它思想的QC我本就不想做，而现在好容易来了个受累的同命人，自然也是要全力欢迎的。
于是乎，我想写本书。开心。
然后出差，去冰城，看高端的某设备验收，FS/DS/FAT/SAT等，开心。
如果不是去的时候下大雨还各种没票回来的之后又被大老板召见，就完美了。
任何事情做的多或者接触的多了，总能窥得到一些启示，或者捷径。冰城回来后，大老板问了个很简单的问题：“你觉得，生产部WANG和质量部LUO为什么吵架呢？”，对啊，为什么呢？难道是因为“Quality告诉Production，只要做3个阶段，每阶段1批。生产在把产品投完就剩下3批待做验证的时候，我回来了，告诉了他残酷的真相。”？说或不说，怎样说与怎样不说，这是一个问题。
而这样的画面，在LUO与QC同命哥们之间，也存在。
活着不一定要有目的，各位所做的每一件事情都是要达到一定的目的，而所有的目的加起来，则都是为了活着，而我们活着的目的，往往只是为了证明自己在活着，而不是被活着这个目的而所操控着。于是乎也慢慢习惯了躺枪，自然也就有了一些念想，比如怎样的事情需要嘴遁，怎样的事情确是要用颜面贴墙贴船舷贴任何平面支撑物45度乃至40度甚至30度的姿势方才比较受用，而现实中更多的事情，自然是要用到“具现术”了，也就是，“我想，它在的”。
该来的终归要来，终于到了预定的圣诞节，而伴随着LUO递的过来一份“分析方法验证主计划”，告诉“签个字”，我们也终于迎来了认证的开始。而在这时，QC那哥们儿，已经跑路了。
地球绕自转轴自西向东的转动，从北极点上空看呈逆时针转动，从南极点上空看呈顺时针转动，而除自转外，地球也按照一定的轨道绕太阳转动。有限的几个人员的移动，就好像将这滴水从一条小溪挪到了另外一条浅河，即便激起来了一丝涟漪，也迅速被湮没了去。
地球离了谁都还在转，公司也一样。
更何况我们还在忙着认证，哪有那么些感叹的空暇？于是认证天团来了，接待、首次会、例行展开、挑毛病、认怂、知错能改和孺子可教，一万个人眼中，有一万个认证的样子。而认证的时候，也正是任何一个企业少有的齐心协力灭害虫的年代，此时的工作效率，也往往高的吓人。
什么是认证？从验证的角度讲，就是深入到骨髓的“挑战试验”。比如： 1、文件和记录系统 偏差？抱歉，没有，我们新建的厂房，刚做完各种验证，老车间到期就不再用了，现在还在证书有效期。啊？验证偏差？也没有，我们用的更多是老设备，也是做老产品，老参数老要求自然也没有执行偏差。变更？变更有啊，就是新建厂房么，您看，“先汇总需求、提URS、分析潜在风险、招标、核对要求、同步完善施工图、再审批、验收材料设备、施工和监督、最终监测验收、报告汇总”，我还有说遗漏的么？ … 不得不说，从某个角度而言，我们真的是占了足够优势的。 2、供应商管理 在若干久之前，某领导称：“新版GMP说供应商如何如何，所以肯定得现场去做审核的。”，而在认证的时候，这句话就得到了证实，“噢？你们都做了？太难得了”。 什么叫前瞻性？不做就是没有前瞻性，首做就是前瞻性。 而在不久的以后，这句话又得到了证明，某厂家因未做“供应商审计”，被判… 3、内审、采购和维护等 我历来看不惯底端（就是Low到爆的哪种）的造假，比如特喵把文件日期扣掉剩下和原先的一模一样，叫新资质？比如特喵现场跟垃圾堆一样，你能说维护很好？比如说特喵的办公室的装在门把手下方后面一侧的门吸我脚碰了一下就断了！断了！断了！重要的事情说三遍！这特喵的能说“好”？！这特喵的能说“好”？！这特喵的能说“好”？！ 额，有些问题吧，是要“真实体现”，就好象没装好的地砖，总要砸掉重新换。 4、风险和逻辑管理 风险从来都不是高大上，只是对后果的估计和控制考量。比如我记得我给人做培训的时候，曾提过一个很多人知道的例子，就是“一个人站在台子上，就有掉下来的风险，而每个人站在那里掉下来的可能是不同的，一样的，台子的高低会导致掉下来的后果不一样，但至少过程类似，比如是‘啊------啪！’，还‘啪------啊！’”。 至于逻辑，就是“你为什么要站在台子上？”，对啊，就好比QC的分析仪器验证，那玩意儿就是妥妥的“一体机”一枚，你能做什么呢？而至于分析方法，你不做，你怎么知道在你的产品在你的仪器上用你买来的药品参照你定的方法可以测出让别人信服的数据？
只可惜在企业里，风险评估往往都沦落为“不想做某些行为的论证”了吧，一样的理直气壮、言之凿凿。但，好在认证天团也不是为了要掐死谁，毕竟有政绩在，自然至于“为什么才是30头而不是20头”那种需要年份来证实的新工艺验证产品稳定性试验和“是否能放行”等等问题，则并未提到且仅仅是提了若干轻微缺陷，老实整改落实后顺利以“优先的身份”通了过新版认证，皆大欢喜。
在预庆功了若干次后，老板再次庆功，小醉，而公司，也顺利进入了认证后段，“维稳期”。
3、卷3 传送门 | 
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发表于 2016-2-3 13:19:56
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