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本帖最后由 圣剑之心 于 2016-2-6 03:34 编辑
2016年2月5日，也就是过年前三天，CFDA官方网站发布2016年第36号公告（《国家食品药品监督管理总局关于药品注册检验相关事宜的公告》）。此次公告的主要内容是国家局在新药审评中发现有543个药品注册申请因长期未提交药品注册检验报告而导致后续审评工作不能顺利进行，则这543个品种将不予注册批准！ 【原因分析】 导致注册检验报告未出的原因国家局也给出了答案，并针对此类问题提出了时限要求： 一、申请人收到检验通知后不及时送交样品，导致检验无法开展。 时限:收到受理部门出具的《检验通知单》之日起6个月内，将用于药品注册检验的资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。 二、注册检验过程中需要补充资料或样品的，申请人迟迟不予补交，导致检验无法继续 时限:收到药品检验机构出具的《补充资料通知》之日起4个月内，将补充资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。 【中枪品种】 从这次公告发布的附件来看，未按规定期限送检样品的注册申请的药品有462种，其中绝大多数为外企或合资企业申报，不乏像印度瑞迪博士、兰伯西、印度太阳药业、印度鲁宾、Bayer、Lilly、3M、阿拉宾度、大冢制药、Merck、BASF等知名外企，申报时间从2007年11月5日至2015年7月15日，时间跨度8年之久！ 未按规定期限补充资料或样品的注册申请的药品有81种，也基本为外企或合资企业，检验受理时间从2008年2月27日至2015年5月19日，检验复核机构为各省所，大部分为检验中存在的技术问题，需要补充资料或样品。 【解决方案】 本公告发布前已经受理的药品注册申请，超过上述期限尚未提交资料、样品和有关标准物质的，需在本公告发布之日起30日内补交相关资料、样品和有关标准物质，逾期未交者按不予批准办理。 【后续】 从2月5日发布公告到，30日内补交相关资料、样品和有关标准物质，对于企业的苦逼注册、质量、生产人员来说看来这个春节不好过！2015年7月22日以来，企业、临床机构已经折腾一次了，这次看来检验结构也药折腾了。还有30天的时间，如果算上春节长假7天，只有23天了，企业人员加班，检验所也加班？还是让我们一起期待明天开始的长假吧！期待休假模式开启!
附： 国家食品药品监督管理总局关于药品注册检验相关事宜的公告（2016年第36号）
2016年02月05日
近期，我局在药品审评中发现有543个药品注册申请因长期未提交药品注册检验报告而导致后续审评工作不能顺利进行（附件）。未提交检验报告的主要原因是申请人收到检验通知后不及时送交样品，导致检验无法开展；注册检验过程中需要补充资料或样品的，申请人迟迟不予补交，导致检验无法继续。为解决上述问题，依据《药品注册管理办法》等有关规定，现就药品注册检验过程中相关情形的处理原则公告如下：
一、药品注册申请人应当自收到受理部门出具的《检验通知单》之日起6个月内，将用于药品注册检验的资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。
二、药品注册检验期间如需药品注册申请人补充资料、样品和有关标准物质的，申请人应当自收到药品检验机构出具的《补充资料通知》之日起4个月内，将补充资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。补充资料、样品和有关标准物质时间不计入注册检验时限。
三、注册申请受理后，未在规定时间内送交资料、样品和有关标准物质的；注册检验期间，未在规定时间内补充资料、样品和有关标准物质的，均视同药品技术审评过程中未能在规定时限内补充资料的情形。药品审评机构根据相关药品检验机构出具的情况说明，按不予批准办理。
四、本公告发布前已经受理的药品注册申请，超过上述期限尚未提交资料、样品和有关标准物质的，需在本公告发布之日起30日内补交相关资料、样品和有关标准物质，逾期未交者按不予批准办理。
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发表于 2016-2-6 02:59:33
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