（原创）如何快速进行现场gmp日常检查

陶洋

如何有效快速的的在现场进行GMP检查我想是目前现场qa一个遇到的大问题，以下是个人经验，老鸟飘过吧。。。
gmp中一个解决问题的条理就是人机料法环，这也是我们通常进行偏差分析过程中通常的一种分析方法，今天我们不妨就把这个方法用在我们日常的gmp现场检查中，可以使你快速并且全面的对现场出现的问题进行检查并解决。
1：人员
人员我们通常知道在进入岗位之前要进行岗位培训，这在日常检查中除非你遇到生面孔不然就不用去关注了，那其它的就是人员的着装，饰品等有没有问题，另外就是人员能否及时的进行记录的填写。
2：机
机器设备都应该有标识牌，在日常的检查过程中当然要注意这些标识牌是否正确的填写了，另外如果你对设备足够熟悉还可以观察一下正在运行的设备是否正常，会不会出现可能的偏差。
3.料
现场物料是否与你生产的品种相对应，有没有物料状态标识？是否是合格状态下发的？数量是否正确？这些都是日常需要检查的项目
4.法
这个就是gmp的规定，你的sop的规定等等，你现场生产的品种规格是否正确？衙门日期确定的是否正确？等等还有就是人员在操作过程中是否执行了gmp的基础规定以及符合你的sop，工艺规程，这里面需要你对于自己公司的文件有相当的了解和对gmp法规文件了解。
5.环
环境包括生产环境和个人的卫生环境，这个没有办法直接检查你的尘埃数据那可以通过压着表读数，通过自己感觉有没有风压去做到现场临时的检查。
上面这些只是对于检查的一种条理，我个人在日常检查过程中觉得如果你的日常检查可以做到这些条理至少不会有所严重的疏漏，同时也可以提高一些自己的工作效率。

kington

就是这么个套路

是是而非

学习了

bhx273244918

作为菜鸟级的无菌原料药生产车间的专属质量员的我要经常到车间生产区域检查监督，这个现场GMP监督检查的基本套路很清晰，已学习！

孙艳红

思路清晰，切中要点，赞一个

宇豪

楼主这个帖子很好，但是需要纠正一点，你这个思路进行日常快速GMP检查太过于草率。

陶洋

宇豪 发表于 2016-2-13 10:46
楼主这个帖子很好，但是需要纠正一点，你这个思路进行日常快速GMP检查太过于草率。

为什么？这样难道不够全面，请详解。。。嘿嘿

syhorchid

人、机、料、法、环，条理清晰，简明扼要。赞一个！

尼采

我们也在说“人机料法环”，这几个字出自哪里？

Shadow_Way

思路清晰正确，内容不够全面

北重楼

简明扼要，最好对产品工艺很熟悉，特别是关键工艺参数和质量属性

lhqboy

这也算是一个套路吧，也可以从GMP的那几块来进行！

陶洋

北重楼 发表于 2016-2-14 20:54
简明扼要，最好对产品工艺很熟悉，特别是关键工艺参数和质量属性

我一直认为弄懂工艺是一个现场qa的基本业务，嘿嘿，最最基本的也应该可以顶替制剂岗位的任何人去完成制剂任务。。。

陶洋

lhqboy 发表于 2016-2-14 20:57
这也算是一个套路吧，也可以从GMP的那几块来进行！

嗯，只能说是一种个人方法的总结，因为看到好多刚上岗位的朋友面对现场那些复杂的环境有的时候好像很迷惘，没有工作条理，

weizi81

基本是这个套路，楼主总结简明扼要！一般我会加上偏差等异常情况的审查

stupid22273

说的容易，做起来难啊！！

friendly521

bhx273244918 发表于 2016-2-13 09:44
作为菜鸟级的无菌原料药生产车间的专属质量员的我要经常到车间生产区域检查监督，这个现场GMP监督检查的基 ...

无菌原料药生产车间专属质量员怎么可能是菜鸟级？

snail_zhli

很不错，学习了。个人感觉还应该加强查看现场填写记录的完整性（是否填写完整）。查看现场操作规范性（包括人员更衣是否按SOP进行，取样操作是否按规定进行，产品暴露操作等可能对产品或环境造成污染的操作）。物料等除了物料数量等的核查，还应查看外观等是否有异常。一句话总结起来，监督现场合规性及可能有风险的环节。

圆的紫叶

检查起来困难重重

lzjxqt

简单明了，就怎么做了。