具有抑菌性的非水溶性固体无菌原料药的无菌方法如何开发

张必府 · 发表于 2016-2-21 20:40:27

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目前正碰到一种无菌固体粉末，难溶于水，且具有一定的抑菌性，将来作为混悬注射剂用，纠结于如何对其进行无菌性检测，求该原料药的方法开发思路？另外该产品装量为5g/瓶，每次生产1000瓶以上，通过辐照灭菌，试问一次方法验证需要准备多少瓶样品？

求各位大神分享！！

mosade · 发表于 2016-2-22 13:35:30

为什么为什么

一笑而过52119 · 发表于 2016-2-22 11:19:15

1.有抑菌性先用合适的方法消除抑菌性。
2.确定无菌检测的方法，是采用直接加样法还是薄膜过滤法，及具体的操作步骤。
3.方法适用性试验。

张必府 · 发表于 2016-2-23 12:28:13

难溶的无菌粉末无菌检查大家都是怎么做的？分享一下！

candy1222 · 发表于 2018-6-4 18:26:34

请问你最后是怎么做的，最近也碰到个原料药在水中的溶解度不好，要做无菌检查，麻烦分享下您的经验，感谢感谢！

张必府 · 发表于 2018-7-6 18:04:58

粉末用吐温PBS溶解，再用转移针做个中间过度，最后进行过滤，效果会好一些。

junqcq · 发表于 2023-3-8 17:03:05

学习了谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:25:58

不错，学习了

[无菌粉针] 具有抑菌性的非水溶性固体无菌原料药的无菌方法如何开发