“验证批次能否销售”的法规探讨！

山顶洞人 · 发表于 2016-3-11 08:39:17

Enjoy 发表于 2016-3-10 15:33
如果我们站在医院或是药店的位置，也会让药厂觉得莫名其妙的……

确实如此，自家事都统一不了多方，更别指望和卫计委掐吧掐吧了

开羽 · 发表于 2016-3-11 08:46:58

大多数情况下，PQ 方案需要在产品商业化销售之前完成。特殊情况下，PQ 方案可以设计成在方案完成前来放行PQ 的批次
用于销售。关于生产工艺的结论应在方案完成并对数据进行全面评价后做出。
FDA 希望尽量少使用同步放行。同步放行可能适合于那些由于产品的有限性需求( 如：罕用药/ 孤儿药) 之故而不经常使用
的工艺，每批必须是很小批量的工艺( 例如：放射性药物、包括正电子发射断层显像药物)，以及生产医学上必需的药物来
缓解供应短缺的工艺，这些应与官方进行协调。

开羽 · 发表于 2016-3-11 08:50:44

开羽发表于 2016-3-11 08:46
大多数情况下，PQ 方案需要在产品商业化销售之前完成。特殊情况下，PQ 方案可以设计成在方案完成前来放行PQ ...

总之，FDA对于新产品的验证批次也是相当慎重的，应在工艺确认方案中,对同时放行的客观环境和理由给予充分说明。即便基于工艺性能确认方案的工艺性能评价依然是出色的，任何同时放行的批次必须符合CGMPs、监管批准要求和工艺性能确认批次放行要求。按照工艺性能确认草案的批次放行以符合适用于药品所有质量属性的置信度水平为基础。

石头968 · 发表于 2016-3-11 08:50:47

开羽发表于 2016-3-11 08:46
大多数情况下，PQ 方案需要在产品商业化销售之前完成。特殊情况下，PQ 方案可以设计成在方案完成前来放行PQ ...

这是在说同步放行或者提前放行。
大多数情况，完成PQ方案的执行和报告，就可以放行了

Enjoy · 发表于 2016-3-11 08:55:36

石头968 发表于 2016-3-11 08:28
FDA也没说六批啊，几批都没说

工艺特殊，设备不带产品没法做PQ，“工艺验证开始前应该完成设备的确认”一条卡死，
于是3批产品做PQ，完了再3批做PV，
483直接敲定，毫无反抗余地……

Enjoy · 发表于 2016-3-11 08:58:00

Enjoy 发表于 2016-3-10 15:32
原料药还是制剂呢？

其实首次认证的，基本没有销售的可能~GMP复认证的，不是会说“还在原证书效期内”么~~~~~

石头968 · 发表于 2016-3-11 08:59:18

Enjoy 发表于 2016-3-11 08:55
工艺特殊，设备不带产品没法做PQ，“工艺验证开始前应该完成设备的确认”一条卡死，
于是3批产品做PQ， ...

设备做到OQ，可以放行设备!
部分设备的PQ跟着PV一起做，一起评价，是可以的！

石头968 · 发表于 2016-3-11 09:03:39

Enjoy 发表于 2016-3-11 08:58
其实首次认证的，基本没有销售的可能~GMP复认证的，不是会说“还在原证书效期内”么~~~~~

重大变更需要“重新GMP认证”，原证书实际上已毫无意义，但是现实是还认可，属于荒谬一类吧

hongyu · 发表于 2016-3-11 09:05:53

一般情况是不让出售的。

Enjoy · 发表于 2016-3-11 09:09:36

石头968 发表于 2016-3-11 08:59
设备做到OQ，可以放行设备!
部分设备的PQ跟着PV一起做，一起评价，是可以的！

这是俺们认为的……
人家不认这账……

Enjoy · 发表于 2016-3-11 09:10:36

石头968 发表于 2016-3-11 09:03
重大变更需要“重新GMP认证”，原证书实际上已毫无意义，但是现实是还认可，属于荒谬一类吧

大腿往哪走，俺们就往哪跟。

冰儿 · 发表于 2016-3-11 10:05:25

Enjoy 发表于 2016-3-10 18:11
拿到监管码耗的时间比我们拿到GMP证书耗的时间还多…………
有批文之后做小盒、说明书那些，林林总总的 ...

有同感，到时候只怕这些产品你想卖也卖不出去了

石头968 · 发表于 2016-3-11 11:03:24

Enjoy 发表于 2016-3-11 09:09
这是俺们认为的……
人家不认这账……

现在几乎都认了，关键是你验证主计划怎么规定？怎么评估？

hongwei2000 · 发表于 2016-3-11 12:28:56

石头968 发表于 2016-3-11 08:26
说明追溯性不好啊，还是需要监管码

监管码也还有空间
尚没有追溯到生产车间

botxty · 发表于 2016-3-11 15:09:13

展示批~

石头968 · 发表于 2016-3-11 16:43:54

botxty 发表于 2016-3-11 15:09
展示批~

听说过“工业批次”“验证批次”，没听说过“展示批次”

验证成功后的药品，到底是合格产品还是假药捏？

hacter · 发表于 2016-3-11 16:58:23

欧美的政策是必然允许卖的。

刚刚接受的欧盟认证是产品和体系一起认证的，明确说了90天内会拿到许可证，届时销售的话效期也不过就过了半年而已。

而且欧盟的验证批3批，批量可以通过风评来确定，可以不必3批均是商业批量，所以即便出状况要报废，也能控制损失。

国内的话，由于新药注册批准的拖延，基本上很难保证在效期内......

wizardwisdom · 发表于 2016-3-11 17:00:58

不是说拿到证书就可以销售了么？

huihui605 · 发表于 2016-3-11 17:24:02

Enjoy 发表于 2016-3-10 13:40
GMP认证的动态批，市局让我们出了个不销售的承诺，然后监督我们销毁了……

有这样干的吗？是新建厂进行GMP，可能会这样

Enjoy · 发表于 2016-3-11 17:31:31

石头968 发表于 2016-3-11 11:03
现在几乎都认了，关键是你验证主计划怎么规定？怎么评估？

我们自己再怎么规定都没用……
遇到认的算运气，遇到不认的也没辙，毕竟卡在那里……
你要说自己品种特殊，人家更有话等着：特殊你还不慎重？

[石头968] “验证批次能否销售”的法规探讨！

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