“验证批次能否销售”的法规探讨！

石头968 · 发表于 2016-3-16 13:34:43

airforcer 发表于 2016-3-16 13:22
各地地方政策的波动，各地地方对于GMP不同理解的规定，是体现了Risk Based GMP implemetaion and monitorin ...

不懂每个人的想法，我就知道太浪费了

GMP资料共享群 · 发表于 2016-3-16 14:48:56

法规说再多也没用，就是省局一句话的事情。说让你卖你就卖，说不让你也没辙。现实就是这么简单残酷。

fish1 · 发表于 2016-3-16 15:16:16

药品管理法“第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。如果你的验证批，已经拿到了批准文号，自然可以生产，如果没有批准文号，那么就不能生产，何况销售。这也是说注册阶段和注册以后工艺变更阶段的验证批是不一样的。

药品管理法“有下列情形之一的药品，按假药论处:（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；” 结合三十一条就是没有拿到批文就生产的，如果查到销售按照销售假药论处。

至于为毛让你问省局，是因为这种事情现在是省局管的而已。

fish1 · 发表于 2016-3-17 09:14:49

airforcer 发表于 2016-3-13 09:07
咨询了市安监，可以销售；咨询省认证中心，本省可以销售，意思可能就是外省无法把控...

好吧，你可以请省局解释一下，药品管理法“第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品管理法“有下列情形之一的药品，按假药论处:（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；”

两条合在一起，是不是这两条不适用未拿到药品批准文号的验证批的生产销售？我觉得如果有人举报然后跟你玩这两条法规，省局估计不会承认跟你说过可以。当然已经拿到批准文号的验证批的生产销售不适用。

石头968 · 发表于 2016-3-18 09:13:14

fish1 发表于 2016-3-16 15:16
药品管理法“第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 ...

部分省局的答复是，可以卖

石头968 · 发表于 2016-3-18 09:14:01

fish1 发表于 2016-3-17 09:14
好吧，你可以请省局解释一下，药品管理法“第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药 ...

本文列举了若干种情况，当然可以区别对待

尚坡 · 发表于 2016-3-24 09:08:49

Enjoy 发表于 2016-3-10 18:11
拿到监管码耗的时间比我们拿到GMP证书耗的时间还多…………
有批文之后做小盒、说明书那些，林林总总的 ...

假如是老品种过认证，电子监管码应该早就拿到了啊，库房里肯定有复印好带有电子监管码的小盒啊，为什么要等很长时间呢，

Enjoy · 发表于 2016-3-24 11:48:00

芥末子推发表于 2016-3-24 09:08
假如是老品种过认证，电子监管码应该早就拿到了啊，库房里肯定有复印好带有电子监管码的小盒啊，为什么要 ...

自己根据情况判断呗……
新品种呢？
老品种，但是原有的用完了，某世纪实在太给力呢？
特殊情况经历的太少么……

巴人与白雪 · 发表于 2016-7-12 12:58:35

陵江舟子发表于 2016-3-13 10:24
各地规定不一样，支持楼主观点！

请问，哪个省的规定？包括新建车间，需要重新CMP认证情况下的验证批次销售吗？

陵江舟子 · 发表于 2016-7-13 08:24:43

巴人与白雪发表于 2016-7-12 12:58
请问，哪个省的规定？包括新建车间，需要重新CMP认证情况下的验证批次销售吗？

在现在情况下，新建厂和车间的验证批已经不能上市了。在已经取得GMP证书条件下的验证批才没问题。

zhbi_67 · 发表于 2016-7-21 09:47:01

放不放行，是企业自己的事。只要符合安全、有效、质量可控就行

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-16 08:40:48

zysx01234 发表于 2016-3-10 12:40
饮片来说，炮制品种完成工艺验证+检测合格就运行销售。当然，中药饮片对稳定性考察的规定没有化药那么严格 ...

确定能销售吗，我验证和现场动态的批次，正在想如何处理呢，我还是问问省局吧，我个人认为是可以销售的，但问题是各地规定不一样，

zysx01234 · 发表于 2017-5-16 08:43:46

快乐一只鱼发表于 2017-5-16 08:40
确定能销售吗，我验证和现场动态的批次，正在想如何处理呢，我还是问问省局吧，我个人认为是可以销售的， ...

我们省局和认证官都说可以，做完验证+检验合格，放行程序走完就可以销售。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-5-16 08:48:37

zysx01234 发表于 2017-5-16 08:43
我们省局和认证官都说可以，做完验证+检验合格，放行程序走完就可以销售。

那一会问问省局。

重在沟通 · 发表于 2017-5-24 12:15:27

zysx01234 发表于 2017-5-16 08:43
我们省局和认证官都说可以，做完验证+检验合格，放行程序走完就可以销售。

你是那个省份的？

zysx01234 · 发表于 2017-5-24 13:20:28

重在沟通发表于 2017-5-24 12:15
你是那个省份的？

浙江省

agandaidai · 发表于 2017-6-28 14:38:36

工艺验证的品种生产日期不在GMP证书生效期范围内，怎么证明产品具有合法身份？

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-1 14:55:51

一般工艺验证里面都有稳定性考察的项目，稳定性考察合格后，工艺验证结束。但是产品有效期也就到了，产品也不能销售了。不解！给指点一下吧

susun202097 · 发表于 2019-7-19 14:47:41

我认为认证验证批是通过评估后在拿到证书后是可以销售的，如果认证过程中提出的整改项目不对验证产品的质量产生不良影响，且在拿到证书后再销售应该没问题吧，因为在验证过程是在认证状态条件下生产的产品，通过认证即表明该验证过程是所处的生产状态是符合认证要求，则生产出的产品通过加速试验及风险评估等是合格的产品也应该可以正常销售，当然认证整改项目有影响到生产工艺经评估确实对产品质量有影响只能忍痛销毁了。

cyber1 · 发表于 2024-9-25 16:28:17

各位网友我要是规定每3年进行关键工艺的再验证，那么再验证该3批次合格的产品是否可以放行销售？

[石头968] “验证批次能否销售”的法规探讨！

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