医药中间体精烘包要在洁净区生产吗

撒拉黑 · 发表于 2016-3-14 10:45:48

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向大家请教个问题，我厂已取得药品生产许可证，批准文号在排队，所有还没有取得GMP证书，那么我们产品最后的精烘包需要在洁净区做吗？

石头968 · 发表于 2016-3-14 10:51:54

到底是中间体还是原料药？
中间体不用。

撒拉黑 · 发表于 2016-3-14 10:55:23

石头968 发表于 2016-3-14 10:51
到底是中间体还是原料药？
中间体不用。

没有拿到文号啊。许可证上写的原料药（提拉米苏***）

石头968 · 发表于 2016-3-14 10:57:12

撒拉黑发表于 2016-3-14 10:55
没有拿到文号啊。许可证上写的原料药（提拉米苏***）

看你的产品是不是用来生产制剂的？

撒拉黑 · 发表于 2016-3-14 10:57:50

石头968 发表于 2016-3-14 10:57
看你的产品是不是用来生产制剂的？

是做制剂的。

中科院潜水院士 · 发表于 2016-3-14 10:58:22

看这样子应该是原料药吧
没取得注册批件不能在国内按药品销售
没取得出口原料药证明也不能按原料药出口
所以只能以化工原料出售哪还需要在精烘包里面做

撒拉黑 · 发表于 2016-3-14 11:01:44

中科院潜水院士发表于 2016-3-14 10:58
看这样子应该是原料药吧
没取得注册批件不能在国内按药品销售
没取得出口原料药证明也不能按原料药 ...

我们目前都是卖国外。

石头968 · 发表于 2016-3-14 11:03:52

撒拉黑发表于 2016-3-14 10:57
是做制剂的。

肯定洁净区啊

中科院潜水院士 · 发表于 2016-3-14 11:17:18

你的产品是不是国内定位是原料药
国外定位是膳食补充剂或者食品类，别人制剂其实是做保健品哟

北重楼 · 发表于 2016-3-14 11:24:40

如果用于制剂生产就需要洁净区，如果只是用于原料药生产就没关系

撒拉黑 · 发表于 2016-3-14 11:28:59

北重楼发表于 2016-3-14 11:24
如果用于制剂生产就需要洁净区，如果只是用于原料药生产就没关系

最后肯定还是用作制剂呀。

撒拉黑 · 发表于 2016-3-14 11:29:34

中科院潜水院士发表于 2016-3-14 11:17
你的产品是不是国内定位是原料药
国外定位是膳食补充剂或者食品类，别人制剂其实是做保健品哟

我们这个是抗炎药。。

中科院潜水院士 · 发表于 2016-3-14 11:35:57

看来你们是以中间体（化工原料）出口的不然按照原料药出口是肯定要求在洁净区里生产的

ztzhang · 发表于 2016-3-14 11:47:42

我不太明天这个医药中间体的概念。在GMP里面，有最终成品(制剂），原料药API，起始物料SM，API和SM之间的都叫中间体。

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