EIR是什么，是官方提供还是自己写

safsaf · 发表于 2017-6-1 13:20:17

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本帖最后由 safsaf 于 2017-6-1 13:23 编辑

向国外客户提供医药中间体，该客户要求提供EIR copy。请问EIR是什么，我从论坛了解到EIR是设施检查报告EIR(Establishment Inspection Report)？
是官方提供还是自己写？如果是官方提供，如何从官方获取？如果是自己写，应如何写？

HelloWorld · 发表于 2017-6-1 19:28:56

EIR是FDA现场检查的报告，要想让FDA过来检查，需要先进行FDA场地注册，再提交药品主文件DMF，FDA就会派审计官过来进行CGMP现场检查，检查后，如果有缺陷，就会出具483，整改并通知FDA后，FDA会出具EIR报告，并关闭现场检查，也就是通过了FDA检查。
一般EIR的正文是可以保密，不对外提供的。只需要提供一个封面EIR COVER给客户。

ztzhang · 发表于 2017-6-1 14:06:33

EIR是FDA现场检查通过后给的报告！不是自己能写的。
想让FDA检查，就得在FDA注册药品，并激活。
FDA有批准前检查Pre-approval Inspection和周期性的检查Surveillance两种。
通过批准前检查就可以把药品出口到美国市场了。

学习之名 · 发表于 2017-6-1 13:52:37

EIR，是美国FDA对生产商进行现场检查后由审计官编写的审计报告，里面记载了审计的整个过程，后面还附带483表（也就是缺陷项列表），需要生产商进行整改

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 13:34:32

这个信息查询能力不行啊

zysx01234 · 发表于 2017-6-1 13:44:36

难道我错了

淡墨青衫 · 发表于 2017-6-1 13:46:31

@皇后有人教你炒股

皇后 · 发表于 2017-6-1 18:30:50

淡墨青衫发表于 2017-6-1 13:46
@皇后有人教你炒股

在哪呢

werewolfman · 发表于 2017-6-1 22:10:20

小心国外厂商坑你们。

小金库 · 发表于 2022-7-22 18:55:03

谢谢分享。

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