利巴韦林注射液灭菌工艺验证方案

北重楼 · 发表于 2016-3-18 13:56:28

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利巴韦林注射液灭菌工艺验证方案

一、目的：

对利巴韦林注射液灭菌工艺进行验证，确保利巴韦林注射液灭菌工艺可靠性，产品质量符合要求。

二、适用范围：

利巴韦林注射液灭菌工艺验证。

三、职责：

1、验证小组成员负责验证方案的实施。

2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。

四、内容：

1. 概述与风险评估:

利巴韦林注射液(1ml：100mg)为我车间生产的普通品种，该产品质量稳定，临床用药安全有效。首次在改造后的小容量注射剂Ⅱ线生产，为保证灭菌工艺在实际生产中的有效性和可靠性，能够按现行的灭菌工艺生产出合格产品，现采用同步验证的手段，对连续三批生产灭菌过程中的数据进行统计分析，以进一步确定灭菌工艺参数。对该产品灭菌工艺条件下的热分布试验数据进行统计，并对该产品的热稳定性进行考察。

首先对利巴韦林注射液灭菌工艺验证进行风险评估。通过评估得出：

低风险水平因素：人员培训、健康检查、相关文件检查。

中风险水平因素：灭菌器性能与特点。

高风险水平因素：变更灭菌条件后，灭菌前后微生物污染水平的检测变更前后质量的稳定性、可靠性的对比。

利巴韦林注射液灭菌工艺验证方案.rar (35.39 KB, 下载次数: 247)

麦田.守望 · 发表于 2016-3-18 14:02:53

本帖最后由 roadman 于 2016-3-18 14:08 编辑

冷点和热点是怎么定义的？

没有F0值要求？

，连生物指示剂都不用？！

jaby520 · 发表于 2016-3-18 15:53:35

这个产品现在是不是需要在B+A下灌装了

大海 · 发表于 2016-3-18 16:23:48

看看，学习学习

syhorchid · 发表于 2016-3-18 17:55:45

谢谢分享

唐晓宇 · 发表于 2016-3-18 18:30:31

还没看，是不是水浴灭菌呢？

乔丹2号 · 发表于 2016-3-18 23:00:14

jaby520 发表于 2016-3-18 15:53
这个产品现在是不是需要在B+A下灌装了

可以最终灭菌除菌的工艺罐装没必要B+A，非最终灭菌的才要B+A

jaby520 · 发表于 2016-3-19 09:44:51

乔丹2号发表于 2016-3-18 23:00
可以最终灭菌除菌的工艺罐装没必要B+A，非最终灭菌的才要B+A

这个产品灭菌工艺已经无法满足现在的要求了

坚持学习 · 发表于 2016-5-24 10:36:14

先下载学习学习

zzh7643 · 发表于 2016-8-24 14:42:38

谢谢楼主分享，学习中

每天新开始 · 发表于 2017-4-25 17:08:53

谢谢楼主分享

[验证] 利巴韦林注射液灭菌工艺验证方案

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