气相色谱确认

Suvilian · 发表于 2016-3-21 15:35:22

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公司新购了气相，准备做确认。查到一个气相计量检定规程JJG700-1999和气相国家标准GBT30431-2013.
这两个文件里检测项目检测方法都不一样怎么办。
如柱温稳定性检查。

zysx01234 · 发表于 2016-3-21 15:45:06

自己按照仪器说明书做3Q就够了，如果厂家工程师一起做更好，现在还有个计算机系统验证，最好把软件——色谱工作站与计算机硬件一起考虑掉。

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-3-21 15:45:07

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-3-21 15:45:14

气相色谱仪验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Sword · 发表于 2016-3-21 15:46:05

你们没买厂家的验证么。。。

理论上讲，GBT30431-2013更合理一些

国标太乱了。。。我现在能不看尽量不看

490778466 · 发表于 2016-3-21 16:14:20

Sword 发表于 2016-3-21 15:46
你们没买厂家的验证么。。。

理论上讲，GBT30431-2013更合理一些

如果你们的产品是将来准备过欧洲的，建议你看一下欧盟的网站关于气相这个确认的有些技术参数。

Sword · 发表于 2016-3-21 16:15:26

490778466 发表于 2016-3-21 16:14
如果你们的产品是将来准备过欧洲的，建议你看一下欧盟的网站关于气相这个确认的有些技术参数。

无论做什么市场，都要遵循当地的游戏规则

zysx01234 · 发表于 2016-3-21 16:19:46

真能扯，仪器的说明书会有仪器的技术参数，企业要做的就是按照设备确认程序进行DQ\IQ\OQ——形成操作与维护保养SOP等文件\PQ，外加计算机系统确认

[确认&验证] 气相色谱确认