蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6569|回复: 25
收起左侧

[验证管理] 自净时间检测

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-3-22 09:11:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
自净时间检测方法:停止运行空调风机,在洁净室用发烟器发烟,使整个房间充满一定浓度的烟雾,用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度,立即运行空调机组,将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上,定时读数直到浓度达到D洁净区最低限度为止。
这里的D洁净区最低限度是指0.5um  : 3520000 ,  5um : 29000   吗?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 09:14:20 | 显示全部楼层
不是这样测试的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 09:14:39 | 显示全部楼层
对,静态标准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 09:16:09 | 显示全部楼层
因为D是没有动态标准的,ISO14464上没有规定D需要测试自净时间。
一般是把粒子浓度是标准的100倍,然后测试恢复到标准的时间就是自净时间
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 09:26:46 | 显示全部楼层
自净时间测试条件:微粒浓度达到大气尘浓度的70%;即时发烟ISO目标浓度100:1;停车24小时。进行环境检测。开启空调至环境符合D级环境要求的时间即为关键房间自净时间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 09:27:22 | 显示全部楼层
我们在发烟的时候没有把空调机组关掉,D级发烟到标准的10倍  其余100倍                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

点评

标准依据提供一下谢谢  发表于 2021-3-26 15:54
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 09:55:13 | 显示全部楼层
D级只要求静态
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 09:58:08 | 显示全部楼层
在20分钟内能够达到D级静态标准就说明自净OK!至于刚开始空调是关的还是开的都是无伤大雅的事,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 10:24:07 | 显示全部楼层
D级也要做自净时间啊,我们公司新厂今年认证时,就因为两层洁净车间(两层洁净车间通过层间电梯互通,每层的电梯室设气闸室)分开做了自净,检查官都不认可,要我们将两层洁净车间合并到一起做自净啊!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 10:25:24 | 显示全部楼层
嗯嗯,空调开关无所谓,只要初始浓度够就可以,但是D级的100倍已经超过尘埃粒子计数器测量上限,有时需要配稀释器才能测量,一般能到16、17分钟。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-22 10:45:52 | 显示全部楼层
房间自净时间应满足要求。洁净区房间的自净时间应≤20min。
测试自净时间的常用方法为100:1自净时间测试,此方法是通过发尘的方式把房间内的悬浮粒子数增加到该洁净级别下静态悬浮粒数的100倍,然后记录经空调系统净化,房间内悬浮粒数衰减的趋势,自100倍悬浮粒数降至合格数据的时间段就是测试的自净时间。
——《2012制药工艺与验证实施手册》
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-22 10:56:08 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2016-3-22 09:16
因为D是没有动态标准的,ISO14464上没有规定D需要测试自净时间。
一般是把粒子浓度是标准的100倍,然后测 ...

能发到100倍?可以推荐下发烟设备/耗材么
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 13:02:18 | 显示全部楼层
bio12 发表于 2016-3-22 10:56
能发到100倍?可以推荐下发烟设备/耗材么

DOP测试的发烟器就可以呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 15:37:53 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2016-3-22 13:02
DOP测试的发烟器就可以呀

DOP致癌,建议使用PAO
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 15:42:48 | 显示全部楼层
李爱洪志 发表于 2016-3-22 10:45
房间自净时间应满足要求。洁净区房间的自净时间应≤20min。
测试自净时间的常用方法为100:1自净时间测试 ...

专业,学习了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 15:49:50 | 显示全部楼层
李爱洪志 发表于 2016-3-22 10:45
房间自净时间应满足要求。洁净区房间的自净时间应≤20min。
测试自净时间的常用方法为100:1自净时间测试 ...

你这名字,解释一下和李洪志是什么关系吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-22 17:48:27 | 显示全部楼层
PAO物理高爆品
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-23 13:03:21 | 显示全部楼层
用什么发烟设备 高效检漏的PAO油可以吗 有没有做过的 说说看呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-23 21:20:33 | 显示全部楼层
白企心飞 发表于 2016-3-22 09:26
自净时间测试条件:微粒浓度达到大气尘浓度的70%;即时发烟ISO目标浓度100:1;停车24小时。进行环境检测。 ...

不太明白,
浓度达到大气浓度的70%是一种方法
即时发烟ISO目标浓度100:1是另一种方法?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-3-23 21:30:52 | 显示全部楼层
李爱洪志 发表于 2016-3-22 10:45
房间自净时间应满足要求。洁净区房间的自净时间应≤20min。
测试自净时间的常用方法为100:1自净时间测试 ...

如果是D级的自净用100:1,0.5的浓度100倍要352000000,是不是要考虑仪器的检测限,这么大浓度如果用在更高级别放洁净区要不要考虑微生物污染风险?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-21 18:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表