谈《确认与验证》附录中“工艺验证分类”的改变

JIAOZHX · 发表于 2016-3-30 20:11:57

其实有的是换了名称，差不多吧

gaojiaoqing · 发表于 2016-3-31 12:32:34

谢谢愚公老师的分享。

玩酷到底 · 发表于 2016-4-1 16:20:59

和二楼有一样的需求！

三方验证绿水 · 发表于 2016-4-3 14:08:01

石头968 发表于 2016-3-29 14:15
变更，应该评估是否需要再确认，必要时，则应该进行再确认，重大变更，也不是必须再确认或再验证。
“对于 ...

什么叫同等替换呢？同一个厂家提供的同一规格和型号？

globle001 · 发表于 2016-4-3 14:48:06

thanks for sharing

globle002 · 发表于 2016-4-3 14:55:38

thanks for sharing

愚公想改行 · 发表于 2016-4-3 15:02:39

绿水风凉发表于 2016-4-3 14:08
什么叫同等替换呢？同一个厂家提供的同一规格和型号？

你说得是一个方面，还有就是相同材质。

陵江舟子 · 发表于 2016-4-4 12:07:31

楼主厘清了一些同仁还在纠结中的思路，谢谢！

怀空大师 · 发表于 2016-4-9 10:15:36

老师，请问首次工艺验证的定义是什么？什么情况下需要进行首次工艺验证？

怀空大师 · 发表于 2016-4-9 10:16:34

老师，请问首次工艺验证的定义是什么？什么情况下需要进行首次工艺验证？

愚公想改行 · 发表于 2016-4-10 08:37:12

首次工艺验证就是对商业化生产的批量(即第一次正式生产销售)进行的验证.

yangsy525 · 发表于 2016-4-24 11:05:32

愚公厉害！上次听课老师说：前验证、回顾性验证就没有了，只有首次验证和持续工艺确认

愚公想改行 · 发表于 2016-4-24 13:21:08

yangsy525 发表于 2016-4-24 11:05
愚公厉害！上次听课老师说：前验证、回顾性验证就没有了，只有首次验证和持续工艺确认

大家各有所长,相互学习,共同进步.

jahnrose · 发表于 2017-7-18 08:31:13

收益匪浅，学习学习

梦魂牵绕♂ · 发表于 2017-7-18 08:35:41

回顾性验证已渐渐取消了

制药者仁 · 发表于 2017-8-1 09:25:39

愚公想改行发表于 2016-4-10 08:37
首次工艺验证就是对商业化生产的批量(即第一次正式生产销售)进行的验证.

老师，您好，请教个问题：研发阶段（报批前）的工艺验证是算首次验证吗？应当怎样开展呢？

yr98765 · 发表于 2017-8-4 12:11:33

感谢分享！

faith_friend · 发表于 2020-10-3 13:19:51

这些工作感觉还是很难，比如变更前要进行风险评估，是要专门龚写风险评估方案和报告呢，还是说简单的根据变更内容，写明变更理由和依据呢？还有一个问题，现在工艺验证不强制至少3批，那是要求企业验证时多于3批吗？

身体很诚实 · 发表于 2021-9-8 22:24:21

zhenaihua 发表于 2016-3-29 14:08
持续工艺确认具体如何开展，确认一些什么内容，能否赐教一下，有这类的模版分享学习一下就更好了，在此先谢 ...

阅读学习一下

[时立新（愚公）] 谈《确认与验证》附录中“工艺验证分类”的改变