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本帖最后由 石头968 于 2012-4-17 15:01 编辑
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
二、2010年中国GMP附录1无菌药品 第三十二条 更衣室应按照气锁方式设计使更衣的不同阶段分开，以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。 其他的法规要求、设计规范要求、指南要求，请参阅附件！ _________________________________________________________________________________
关于进入制药车间洁净区的更衣程序： 根据我个人在工程设计方面的设计经验，也经过一些专家的指点，大概个人理解如下： 1、 制药厂一般分为四个区域： 室外区（厂区）或无生产活动和更衣要求的区域、厂房。 一般区（制药车间内）或控制区。 洁净区：非无菌产品生产或无菌产品的非无菌操作区域。 无菌区：无菌产品的生产场所。 2、 一般设计： 制药生产厂房的一般区对室外区环境保持＞10Pa。 一般区进入洁净区更衣后的缓冲气闸间对“穿洁净衣（二更）”保持＞10Pa。（应有压差计） 低级别洁净区进入高级别洁净区更衣后的缓冲气闸间对“穿洁净衣（二更）”保持＞10Pa。（应有压差计） 缓冲气闸间应定义为“高洁净级别区”，应完全符合高洁净级别区的环控要求（因为缓冲气闸间本身起净化作用，所以法规要求符合静态要求，我们通常要求符合动态要求）。 原则上更衣房间可以设计成比高级别区域低1到2个级别。通常每个洁净级别一更、二更只有换气次数要求，没有洁净度要求，但是我们一般理解法规要求一更要符合低级别静态要求、二更要符合高级别静态要求，也有人高标准要求符合相应的动态要求，但是经常达不到动态要求。 关于洁净区域的定义与地坪分色，一般情况下一更通常定义成“低洁净级别区”，二更和缓冲气闸间通常定义成“高洁净级别区”，二更的动态通常不会严格符合“高洁净级别区”动态要求，但是静态要符合要求。这是允许的，我们可以用文件规定。 3、 目前有些设计，把每个洁净级别的一更、二更都定义成了“高洁净级别区”，实际上是不合适的，而且压差计安装位置没有安装在缓冲气闸间外侧。一般区进入D级区内更鞋、一更、物料闸前室可以用另外一种颜色标识成无级别的控制区，D级区进入C级区、C级区进入B级区的更鞋、一更可以定义成“低洁净级别区”，二更与缓冲气闸间定义成 “高洁净级别区”，静态符合要求。再看物料闸间的定义，D到C物料闸间一个房间一半是D级一半是C级，这样标识是可以的，但实际是无法检测与控制的，C到B物料闸间完全定义成了B级区，实际动态也不一定能够达到要求，静态符合要求即可。 4、 有些气闸间的设计，通常是为了防止各个区域的相互交叉污染，那么，气闸间可以对于2个或更多通道的房间都为负压设计，气闸间成了一个总的泄压口，这种设计也是很常见的，就没有了压差梯度要求，那么不同洁净级别之间的压差计就应该装在跨越气闸间的地方，也有常规设计的压差计本来就装在跨越气闸间的地方，或者干脆跨越一更、二更、缓冲气闸间，总压差大于10Pa，中间保持压差梯度，这样似乎更符合法规的要求。 以上问题，历来行业内争议就比较多，理解也不一样，只要文件这么规定了，按照文件执行，符合法规的原则要求，是没有问题的。
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发表于 2012-4-17 14:58:57
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