气泡点测试

曾江波 · 发表于 2016-4-4 15:12:31

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呼吸器气泡点测试除了采购完整性测试仪，自己检测外。能否委托第三方检测？还有检测是频率是多少？求助，求助。

工作QQ · 发表于 2016-4-4 15:18:32

看用在哪里了？
非无菌委托下就好了，无菌的话还是自己买个完整性测试仪吧。

儰鉨芢濨 · 发表于 2016-4-4 15:22:55

我们的滤芯起泡点自己测试，建立滤芯完整性测试失败处理流程，滤芯起泡点测试周期自己（结合安装位置、使用情况、产品质量的风险定）

曾江波 · 发表于 2016-4-4 15:27:01

工作QQ 发表于 2016-4-4 15:18
看用在哪里了？
非无菌委托下就好了，无菌的话还是自己买个完整性测试仪吧。

你好，我们的呼吸器是使用在纯化水车间罐体以及洁净区内罐体上，我应该采用哪种方式？

工作QQ · 发表于 2016-4-4 15:29:52

冬虫草发表于 2016-4-4 15:27
你好，我们的呼吸器是使用在纯化水车间罐体以及洁净区内罐体上，我应该采用哪种方式？

洁净区罐体，建议最好花钱买个，频率绝对不低。
楼主好像是做软膏剂的吧？这么看来是做眼膏的咯？

曾江波 · 发表于 2016-4-4 15:34:35

工作QQ 发表于 2016-4-4 15:29
洁净区罐体，建议最好花钱买个，频率绝对不低。
楼主好像是做软膏剂的吧？这么看来是做眼膏的咯？

是做乳膏的，那洁净区罐体上的呼吸器这个检测频率该如何确定，FDA是否对这个有相应的要求？

lhqboy · 发表于 2016-4-4 15:34:48

儰鉨芢濨发表于 2016-4-4 15:22
我们的滤芯起泡点自己测试，建立滤芯完整性测试失败处理流程，滤芯起泡点测试周期自己（结合安装位置、使用 ...

测试失败处理流程，这个需要么？说来听听

stupid22273 · 发表于 2016-4-4 15:48:37

lhqboy 发表于 2016-4-4 15:34
测试失败处理流程，这个需要么？说来听听

他们是想着能省点就省点

V、回忆 · 发表于 2016-4-4 17:59:27

冬虫草发表于 2016-4-4 15:34
是做乳膏的，那洁净区罐体上的呼吸器这个检测频率该如何确定，FDA是否对这个有相应的要求？

建议每次使用前后均做完整性检测

V、回忆 · 发表于 2016-4-4 18:01:00

stupid22273 发表于 2016-4-4 15:48
他们是想着能省点就省点

我们之前也是那么做的，不过看到您提出的建立失败处理流程，感觉还是有一定意义的。能给分享一下你们的处理措施吗

金宇 · 发表于 2016-4-5 06:53:12

建议在纯化水系统每次灭菌前对滤芯做完整性检测，使用到一年时直接更换。

囧__囧 · 发表于 2016-4-5 12:25:23

我们都是自己买完整性测试仪，自己做的

工作QQ · 发表于 2016-4-5 14:03:40

冬虫草发表于 2016-4-4 15:34
是做乳膏的，那洁净区罐体上的呼吸器这个检测频率该如何确定，FDA是否对这个有相应的要求？

看样子你还真是做无菌的，这个灭菌前灭菌后肯定要做完整性，建议呼吸器要配电加热套。

xiaolong526 · 发表于 2016-4-7 22:02:37

xiaolong526 · 发表于 2016-4-7 22:03:54

xiaolong526 · 发表于 2016-4-7 22:05:35

[设施设备] 气泡点测试