设备确认参数范围设计疑惑

云深不知处

    各位老师，请教一个问题，是关于设备确认的。
    2010年修订版GMP第八十三条：生产设备应当在确认的参数范围内使用。确认与验证附录第十五条：试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。在日常使用中很多设备的参数是范围值，并且由多个参数范围组合而成（例如立式超声波洗瓶机参数有注射用水压力**-**Mpa，注射用水温度：**-**℃，压缩空气压力**-**Mpa，速度：**-**瓶/min，超声波功率：**，循环水压力：**-**Mpa，循环水温度：**-**℃等参数），这种情况下怎么设计确认方案以证明设备的运行参数范围内设备性能均可达到工艺要求？
    如果确认方案设计成每测试批分三阶段样品，第一阶段选最差参数值（例如最高运行速度，最低水温，最低压力等）运行并取样测试，第二阶段用日常生产使用频率最高的参数值运行并进行取样测试，第三阶段使用最优参数范围（例如最低速度，最高压力，最高温度等），然后测试3批。得到9组样品的测试结果，最后再对结果进行分析。这样进行测试是否有必要，是否造成资源的浪费？

康缘药业

坐等大神来解答

云深不知处

康缘药业 发表于 2016-4-6 15:31
坐等大神来解答

谢谢谢谢@愚公想改行 @大呆子 @石头968 @绿茶. 请帮忙解惑

云深不知处

康缘药业 发表于 2016-4-6 15:31
坐等大神来解答

谢谢谢谢

山顶洞人

这种情况下怎么设计确认方案以证明设备的运行参数范围内设备性能均可达到工艺要求？
这句话理解错了。
可以达到工艺要求的设备运行参数范围在设备的设计参数范围内，通常按照第二模式做性能就行了，然后根据结果确定运行参数，并指导SOP制定和执行

云深不知处

山顶洞人 发表于 2016-4-6 16:10
这种情况下怎么设计确认方案以证明设备的运行参数范围内设备性能均可达到工艺要求？
这句话理解错了。
可 ...

谢谢，但是某些工艺参数确实是范围值，比如水温，压力等无法精确控制到某一点，这些参数范围值是来自设备生产商的指导值。这种情况如果没有确认参数的上下范围值，是否会认为是法规缺陷？对以后的产品生产是否留有隐患？

石头968

云深不知处 发表于 2016-4-6 15:51
谢谢谢谢@愚公想改行 @大呆子 @石头968 @绿茶. 请帮忙解惑

首先，“确认的参数范围”、“试验/测试的运行条件”包括“设备运行的上下限”都是指的设备的可调整的能够稳定运行的参数范围，“最差条件”指的是能够稳定运行的“临界点”，这些都是运行确认，与性能测试不同，不需要成批的进行性能测试。
性能测试的参数范围，应该是在研发向生产转移的工艺设计阶段完成的工艺开发工作。

石头968

确认的参数范围，是设备的运行能力。
实际使用的工艺控制范围，是工艺需要的参数范围，要求在确认的运行参数范围内，即可。

云深不知处

石头968 发表于 2016-4-6 21:43
确认的参数范围，是设备的运行能力。
实际使用的工艺控制范围，是工艺需要的参数范围，要求在确认的运行参 ...

谢谢石头老师这么晚还帮我回复。

云深不知处

云深不知处 发表于 2016-4-6 17:09
谢谢，但是某些工艺参数确实是范围值，比如水温，压力等无法精确控制到某一点，这些参数范围值是来自设备 ...

谢谢，这个的确比较纠结，因为以前是按照使用频率最高的参数进行确认，所以才会有这样的疑惑

chemstar

@石头968 石头老师，对于原料药生产的设备，比如反应釜，如果不是专用设备的话，那么用于不同品种的合成反应时会有不同的温度要求，比如可能是夹套通蒸汽加热到一百多度，也可能是通冰盐水冷却到零下十几度。进行设备确认时如何选定设备的温度参数值来做了？

石头968

chemstar 发表于 2016-6-6 11:32
@石头968 石头老师，对于原料药生产的设备，比如反应釜，如果不是专用设备的话，那么用于不同品种的合成反 ...

OQ中测试，将来有可能生产工艺使用到的所有温度范围，都要测试。