【原创】我想这么做新工厂的验证

syhorchid · 发表于 2016-4-7 15:53:18

谢谢分享

给我往死里整 · 发表于 2016-4-7 16:05:38

@曙光在前头
@ 青云
@北重楼

版主们能帮我修改下这篇文章吗？

北重楼 · 发表于 2016-4-7 16:12:29

给我往死里整发表于 2016-4-7 16:05
@曙光在前头
@ 青云
@北重楼

你要修改什么

ansion851014 · 发表于 2016-4-7 16:34:30

给我往死里整发表于 2016-4-7 13:01
没事将来我们的GMP都比这好的

你这样的验证工作经历很好啊，我很羡慕啊。

给我往死里整 · 发表于 2016-4-7 16:37:53

ansion851014 发表于 2016-4-7 16:34
你这样的验证工作经历很好啊，我很羡慕啊。

我也是以个旁观者。参考了很多论坛的观点。

浪漫童话 · 发表于 2016-4-7 17:17:39

谢谢，学习学习了

hacter · 发表于 2016-4-11 11:15:29

你漏了最火热的环节：风险评估。另外，计算机化系统还是分开验证的好，毕竟审计追踪要求这个特殊性还是与其他设备有很大的不同的。

即使是厂家选型的设备，也最好有URS和DQ，毕竟做好了这些，后面的IOP验证的重点可以有倾斜。

最最重要的，在进行这些之前，也就是制定VMP之前，选设备厂房地址之前，要和公司的法规以及技术反复确定沟通可行性。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-11 11:45:27

"标准设备验证策略：标准设备即按设备厂家标准出厂的设备。既然是厂家标准，我们还用起草相应的URS吗？---拿份DS做验证就好了，毕竟选购设备时已经确认了设备可以满足我们的需求了" 我觉得1.URS应该先于厂家标准，还是需要URS，只不过标准设备可以简单一点。对需要的参数做一下说明。就算是标准设备，只能说规定的参数是一样的，其他方面肯定也有区别。2."选购设备时已经确认了设备可以满足我们的需求了"既然标准设备也有需求，为什么不文件化呢，这样对以后的验证也可以指导。何必这个需求只放在心里呢

给我往死里整 · 发表于 2016-4-11 12:30:57

xuanyuan20008 发表于 2016-4-11 11:45
"标准设备验证策略：标准设备即按设备厂家标准出厂的设备。既然是厂家标准，我们还用起草相应的URS吗？-- ...

嗯！其实我们也是写了需求文件的。只不过跟定制的设备部太相同，要简单很多。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-11 12:33:51

给我往死里整发表于 2016-4-11 12:30
嗯！其实我们也是写了需求文件的。只不过跟定制的设备部太相同，要简单很多。

简单和复杂是相对的，有和没有是相对的，简单总比没有好

给我往死里整 · 发表于 2016-4-11 12:35:49

hacter 发表于 2016-4-11 11:15
你漏了最火热的环节：风险评估。另外，计算机化系统还是分开验证的好，毕竟审计追踪要求这个特殊性还是与其 ...

设备的分类过程就是第一步风险评估，按风险分类，按类别确认验证的要求。至于需要验证的程度请参考下一篇
https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=1#pid4717513

计算机化系统你要是感觉分开好，也无所谓，关键还是验证做到位

xhf123456 · 发表于 2016-4-11 12:41:37

学习一下

♂相永→ · 发表于 2016-4-11 17:16:58

写的挺好，石头968都给鲜花了

hecpharm · 发表于 2016-4-11 17:30:11

留个记号慢慢看

HelloWorld · 发表于 2016-4-11 19:16:28

感谢楼主分享！

james6875 · 发表于 2016-4-12 08:36:19

学习了，楼主真棒！

xqliu · 发表于 2016-4-12 12:30:20

学习一下啦，谢谢提供分享。

给我往死里整 · 发表于 2016-4-12 13:54:19

james6875 发表于 2016-4-12 08:36
学习了，楼主真棒！

你更棒小恐龙

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-4-13 09:24:31

写的不错，学习学习

过河的小马 · 发表于 2016-4-13 09:28:21

有这个经历肯定看成为武林高手

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