求教：药品生产企业是否需要遵循GSP 的要求？

半滴水 · 发表于 2016-4-7 11:54:43

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请问，药品生产企业是否需要遵循GSP 的要求？比如冷库GSP要求冷库每年进行在验证,但GMP 没有详细规定，应该如何考虑在验证周期？

wz19820702 · 发表于 2016-4-7 12:15:54

GMP企业肯定会靠拢GSP的库房管理

zysx01234 · 发表于 2016-4-7 12:45:05

药品生产企业对仓库温度的确认周期企业自己规定，按客户的意思是每年做一次，感觉频率有点高啊，建议还是2-3年做一次吧

每年对各库房各温度最高点和最低点做趋势分析（画控制图）形成一个年度报告——感觉对仓库人员是一项不小的挑战

PharmaGMP · 发表于 2016-4-7 12:58:07

如果涉及到仓库管理方面，建议按GSP的要求来做，因为无论是GMP还是GSP，实际都是比较好的行为规范，从实施GMP、GSP的本质而言，监管部门当然愿意采用更严格的规范来要求了。当然审计的时候你可以跟审计员争论GSP的范围，但个人感觉胜算很小，GSP第三条写得也很清楚“药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”

另外不知道你所谓的每年验证的出版是哪一条，根据GSP第五十三条“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”，GSP的原文是定期，至于定期验证的频率，完全可以通过验证来定义，没有强制的每年验证的要求吧？

制药者ZL · 发表于 2016-4-7 13:02:15

应该执行，看看GSP第二条适用范围就知道了

1092957692 · 发表于 2016-4-7 13:39:55

我认为不用遵守，再验证周期不都是建议通过风险评估确定吗

chenjiao501 · 发表于 2016-4-7 14:32:55

仓库按照GSP的要求管理肯定错不了，如果不遵照，则要有充分的理论与事实依据证明现在的管理是OK的，不会对产品质量产生不良影响。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-7 15:26:53

仓库按照要求进行相应的验证就行了，不一定非得按照GSP的条款来执行吧。无论GSP还是GMP都只是一个行为规范的指导而已，具体的根据自己的实施情况进行评估，确保物料产品在仓储过程中不会对质量产生影响就OK了。

乔丹2号 · 发表于 2016-4-7 23:07:38

1092957692 发表于 2016-4-7 13:39
我认为不用遵守，再验证周期不都是建议通过风险评估确定吗

虽然是风险评估定的，但是还是有周期啊！

1092957692 · 发表于 2016-4-8 14:39:42

乔丹2号发表于 2016-4-7 23:07
虽然是风险评估定的，但是还是有周期啊！

楼主，你好，其实再验证周期的风险评估应考虑哪些因素，我现在也没思路，只是感觉日常数据应该可以作为支持资料，没能帮到你，不好意思

朱红雪 · 发表于 2016-4-11 08:42:16

应该遵守GSP要求，冷库至少每年做一次满载验证

半滴水 · 发表于 2016-4-25 13:00:36

为了减少风险我们现在是每年一次验证，包括温度分布，满载，停机挑战等。另外请教大家，你们在做温度分布测试时是否考虑季节因素？

晓风残月 · 发表于 2016-4-25 13:22:26

必须执行的

xtdwwx · 发表于 2016-4-28 10:49:55

晕了，怎么执行啊。很维

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