讨论：请教关于菌种鉴定系统的问题？

ginnyran · 发表于 2016-4-9 14:23:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位蒲友，不知有没有蒲友了解和熟悉微生物菌种鉴定系统？

1、一般什么情况下需要配备该系统？
2、2015版药典中提到菌种鉴定。对于口服固体制剂需要鉴定可疑菌吗？比如，若口服固体制剂检出了控制菌，大家是否会做进一步鉴定？
3、环境菌是否需要鉴定？何时需要鉴定？
4、目前市售的菌种鉴定系统都有哪些？该如何选择？

多谢各位。

蓝色枫叶 · 发表于 2016-4-9 15:05:43

这个问题太专业，期待高手回答！

shacco · 发表于 2016-4-9 17:08:04

我们是原料药，没弄这东西

高连海 · 发表于 2016-4-9 20:03:11

需要鉴定。具体见药典微生物鉴定指导原则里有明确说明。微生物鉴定需达到的水平视情况而定，包括种、属鉴定和菌株分型。大多数非无菌药品生产过程和部分无菌生产环境的风险评估中，对所检出微生物的常规特征包括菌落形态学、细胞形态学(杆状、球状、细胞群、孢子形成模式等)、革兰染色或其它染色法，某些能够给出鉴定结论的关键生化反应(如氧化酶、过氧化氢酶和凝固酶反应)进行分析，一般即可满足需要；非无菌药品产品的控制菌检查应达到种的水平；无菌试验结果阳性和无菌生产模拟工艺（如培养基灌装）失败时，对检出的微生物鉴定一般需达到菌株水平。

一沙一叶 · 发表于 2016-4-9 20:32:47

菌种鉴定有助于调查污染造成的原因，并目前并没有说一定要鉴定到什么程度啊

blueocean0922 · 发表于 2016-4-13 16:02:04

微生物鉴定是指借助现有的分类系统，通过对未知微生物的特征测定，对其进行细菌、酵母菌和霉菌大类的区分，或属、种及菌株水平确定的过程，它是药品微生物检验中的重要环节，药典通则相应章节中对检出微生物的鉴定做了明确规定，如“非无菌产品的微生物检查：控制菌检査（通则1106）”中选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定；对“无菌检查法（通则1101）”的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定，以判定试验是否重试；“药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（通则9205）”中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定，以掌握环境微生物污染情况，有助于污染调查。此外，在药品生产中，有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、生产环境、中间产物和终产品中检出的微生物进行适当水平的鉴定。
微生物鉴定需达到的水平视情况而定，包括种、属鉴定和菌株分型。大多数非无菌药品生产过程和部分无菌生产环境的风险评估中，对所检出微生物的常规特征包括菌落形态学、细胞形态学（杆状、球状、细胞群、孢子形成模式等）、革兰染色或其他染色法、及某些能够给出鉴定结论的关键生化反应（如氧化酶、过氧化氢酶和凝固酶反应）进行分析，一般即可满足需要；非无菌产品的控制菌检査一般应达到种属的水平；无菌试验结果阳性和无菌生产模拟工艺（如培养基灌装）失败时，对检出的微生物鉴定至少达到种属水平，必要时需达到菌株水平。

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-13 16:17:21

本帖最后由 roadman 于 2016-4-13 16:19 编辑

做注射剂的要。梅里埃和杜邦
http://zhidao.baidu.com/question/1797719362802475667.html

ginnyran · 发表于 2016-4-13 18:42:55

我们是口服固体制剂。
拟采购梅里埃的手动测定，其实只是数据库及耗材而已。
因为具体需要测定的，不是很多，因此不打算采购半自动或自动的设备。
不知有没有蒲友使用过API手动测定系统？是否能满足要求？

cnosema · 发表于 2016-4-13 22:51:05

ginnyran 发表于 2016-4-13 04:42
我们是口服固体制剂。
拟采购梅里埃的手动测定，其实只是数据库及耗材而已。
因为具体需要测定的，不是很 ...

多年前用过手动的API测定条，挺方便的

ginnyran · 发表于 2016-4-14 09:21:23

cnosema 发表于 2016-4-13 22:51
多年前用过手动的API测定条，挺方便的

API测试条+比浊仪。

数据库呢？请问您当时使用的是光盘版，还是在线版数据库？

cnosema · 发表于 2016-4-14 10:10:32

ginnyran 发表于 2016-4-13 19:21
API测试条+比浊仪。

数据库呢？请问您当时使用的是光盘版，还是在线版数据库？

很多年以前了，记得不是特清楚哈。

用了API那个测试条，按照说明书加菌液进去培养的。培养之后直接看各种颜色变化/浑浊什么的，没有用过比浊计。

测试的结果，或者是按照说明书对照着比较，或者是网上查数据库，或者是电话客服给查的。没有专门买过软件，这个我很确定。

莎瓦娜 · 发表于 2016-4-14 11:31:17

没有硬性规定企业的实验室搞这个系统，但是菌种鉴定是必须要做的

ginnyran · 发表于 2016-4-29 09:17:29

多谢各位的分享和指点。

目前GMP对于实验室是没有硬性要求。不过是因为官方检查时提出的整改项，所以需要采购这套系统。
目前已经确定采购比浊仪（用以确定菌液浓度），以及数据库。考虑到价格以及使用频率，采购的是非自动测定系统。

等开始使用后再来分享给大家。
目前我们检验中遇到控制菌检查，多次检出疑似菌。但委托给其他部门鉴定又发现并非该控制菌。
所以看来以后还是有些用途的。

351482665 · 发表于 2016-4-29 23:39:07

我们是api加比浊仪，挺方便的，可以鉴别到属种

ginnyran · 发表于 2016-5-5 16:58:59

351482665 发表于 2016-4-29 23:39
我们是api加比浊仪，挺方便的，可以鉴别到属种

嗯，我们也是API手动系统，加比浊仪。
不知您使用的软件是光盘的，还是网络版的。

351482665 · 发表于 2016-5-6 22:46:03

ginnyran 发表于 2016-5-5 16:58
嗯，我们也是API手动系统，加比浊仪。
不知您使用的软件是光盘的，还是网络版的。

我们是生化反应结束后把结果给场家数据库里面查的，自己没有软件。

[检验及监测] 讨论：请教关于菌种鉴定系统的问题？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子