生产验证

wyfpgy · 发表于 2016-4-11 09:57:08

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各位老师，我们公司有10个中药提取罐（型号、容积完全相同，全部进行设备验证），工艺规程是否必须注明提取过程所用提取罐的编号？工艺验证只进行其中一个罐验证，能否在该产品生产过程中使用其他同型号提取罐提取？谢谢各位老师

缘来就是你 · 发表于 2016-4-11 11:16:07

每台设备的性能确认分开做，验证其一致性，工艺验证时应该就能只验证一个罐子了，不过工艺验证至少是三批，你可以做三个罐

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 10:23:54

目前，法规似乎只在清洁验证处提出“在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。”其他的，设备，工艺没有明确，如果经过评估，但是检查老师不认可，那么就是麻烦事儿，当然，检查老师会不会提出来这个风险有多大，可以自行评估，对于实际生产而言，这种操作似乎是可行的，但是不可以说两个设备完全一致，能够保证在参数一致的情况下一定生产出符合要求的产品~，工艺规程，批记录内应明确本次使用的设备编号

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-11 11:27:41

不做确认，怎么知道每台都合格呢，万一有一台不合格呢。做完确认，有证据证明每台设备的性能都符合要求，工艺验证应该可以选择其中一台，这样自己也说得过去。检查官检查不就是问你有没有证据。不过现在性能确认都是和工艺验证仪器做吧

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-11 11:30:30

冷血无情发表于 2016-4-11 10:23
目前，法规似乎只在清洁验证处提出“在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表 ...

清洁验证主要是针对的清洁规程，设备型号什么的都一样，至少能保证清洁验证没有影响或者说同型号设备间小的区别不影响。要是做设备确认，肯定要全部做，个人理解。2者侧重点不同啊

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 12:03:40

缘来就是你发表于 2016-4-11 11:16
每台设备的性能确认分开做，验证其一致性，工艺验证时应该就能只验证一个罐子了，不过工艺验证至少是三批， ...

依然是钻了空子，不见得人家不提问题

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 12:03:45

缘来就是你发表于 2016-4-11 11:16
每台设备的性能确认分开做，验证其一致性，工艺验证时应该就能只验证一个罐子了，不过工艺验证至少是三批， ...

依然是钻了空子，不见得人家不提问题

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 12:03:49

缘来就是你发表于 2016-4-11 11:16
每台设备的性能确认分开做，验证其一致性，工艺验证时应该就能只验证一个罐子了，不过工艺验证至少是三批， ...

依然是钻了空子，不见得人家不提问题

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 12:04:48

xuanyuan20008 发表于 2016-4-11 11:30
清洁验证主要是针对的清洁规程，设备型号什么的都一样，至少能保证清洁验证没有影响或者说同型号设备间小 ...

凡是法规没有明确的就是有空子嘛，有人钻过去了，有人卡着了

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-11 12:14:07

缘来就是你发表于 2016-4-11 11:16
每台设备的性能确认分开做，验证其一致性，工艺验证时应该就能只验证一个罐子了，不过工艺验证至少是三批， ...

设备性能确认能否跟工艺验证同步进行？

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-11 12:15:37

冷血无情发表于 2016-4-11 12:04
凡是法规没有明确的就是有空子嘛，有人钻过去了，有人卡着了

还不是要看检察官思想

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 12:19:52

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-4-11 12:14
设备性能确认能否跟工艺验证同步进行？

可以同步进行，目前多数还是看检查官的，很多时候，他们说行就行，不行也行，行也不行

yangseine · 发表于 2016-4-11 12:28:02

你这好像是三个问题？先说第二个:工艺规程不用写编号，但是在批记录里要具体体现用的哪个提取罐；第三个:根据验证结论，随便哪个提取罐都能进行正常生产；
具体说下第一个:首先，十个提取罐是在一个验证报告里同时做安装确认、运行确认、性能确认；其次，性能确认是每个罐三批，一共三十批，用同批中药材，分三十份提取，所有参数按照生产工艺设定，都要相同，目的是证明同样的工艺和参数，这十个提取罐的提取物质量指标和收率一致，也就是证明这十个罐相当于一个罐，也就是一致性；最后，验证目的和结论就是，这十台提取罐均符合工艺设计需求，能满足生产需要，同样的生产条件下，均能生产出符合质量标准的产品，且具有良好的一致性。
大意这样，就能解决你面临的问题

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-11 12:30:30

冷血无情发表于 2016-4-11 12:19
可以同步进行，目前多数还是看检查官的，很多时候，他们说行就行，不行也行，行也不行

确实最后还是要看检察官

yangseine · 发表于 2016-4-11 12:32:22

当然，如果一批的量不够三十份，那就分三个批次，每批分十份

xuanyuan20008 · 发表于 2016-4-11 12:32:40

冷血无情发表于 2016-4-11 12:19
可以同步进行，目前多数还是看检查官的，很多时候，他们说行就行，不行也行，行也不行

PQ要么同步做，要么用模拟物料做，有些时候用模拟物料做根本就不合适，或者找不到相似的模拟物，那还不如和工艺验证仪器做了。

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 13:00:55

yangseine 发表于 2016-4-11 12:28
你这好像是三个问题？先说第二个:工艺规程不用写编号，但是在批记录里要具体体现用的哪个提取罐；第三个:根 ...

这个一个产品，假设有2个+的产品，做几个罐的工艺验证呢

缘来就是你 · 发表于 2016-4-11 13:12:27

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-4-11 12:14
设备性能确认能否跟工艺验证同步进行？

可以的

皇后 · 发表于 2016-4-11 16:36:21

冷血无情发表于 2016-4-11 12:03
依然是钻了空子，不见得人家不提问题

论坛真是卡

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 16:51:40

皇后发表于 2016-4-11 16:36
论坛真是卡

恩，最近各种回复各种卡

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