请问变更西林瓶和胶塞的供应商，而材质和型号不变，需要做相容性吗？

四叶花

有群友请问变更西林瓶和胶塞的供应商，而材质和型号不变，需要做相容性吗？

yuansoul

到底是 供应商 还是 生产商？

chenjiao501

个人觉得要的，像固体药用高密度聚乙烯瓶更换生产厂家，都要重新做稳定性试验的（其实材质也没发生变化）。

jixia

确定材质及比例都一样，可以不用做

pontifex

经销商变不需要；生产商变但型号和材质不变，按道理不需要做，而且内部变更就可以了。
但是国内的情况不能保证供应商提供给你的材料和他们做的完全一致，不做不放心啊，自己做做看看结果吧。
如果能按你们的指定用同一家的原材料还好说点，比如管制西林瓶生产用的管子。

13348388068

不需要。增加供应商，微小变更。

四叶花

yuansoul 发表于 2016-4-12 16:25
到底是 供应商 还是 生产商？

供应商一般情况下都是生产商，这个包材代销的很少哈

四叶花

pontifex 发表于 2016-4-12 16:50
经销商变不需要；生产商变但型号和材质不变，按道理不需要做，而且内部变更就可以了。
但是国内的情况不能 ...

不过说实在的做相容性试验太麻烦了，做个稳定性考察容易点

北重楼

需要呀
因为不同生产商的工艺水平差距还是有影响的

木头1985

供应商变化，如果还是使用的生产厂家、材质、类型是一致，是可以不需要在重新做，如果是变换生产厂家则反之（必须做！）

四叶花

木头1985 发表于 2016-4-17 11:29
供应商变化，如果还是使用的生产厂家、材质、类型是一致，是可以不需要在重新做，如果是变换生产厂家则反之 ...

事实上好多厂家都不会投入这笔钱的

木头1985

这个就是管理机制的问题，如果按照正常的原则要求是应该这么去执行的！

麦田.守望

说西林瓶材质不变，我也就信了。你说胶塞的材质不变？你知道胶塞材料的配方？！

chhlin1

同意胶塞的材质是无法确认的，西林瓶材质说一样其实应该也是有差异的，这些变化对产品的影响只有做过相容性才知道，工作量还是很大的

持续之

不同厂家的配方、成型工艺、处理方法都不完全相同，根据其可能吸附和析出对你的产品的影响确定是否需要做相容性，固体制剂可以不做，液体制剂、注射剂要做。

hongyu

应当是需要作的，这个也算是关健物料

四叶花

持续之 发表于 2016-4-26 11:26
不同厂家的配方、成型工艺、处理方法都不完全相同，根据其可能吸附和析出对你的产品的影响确定是否需要做相 ...

不过变更直接接触包材的厂家没有找到相应要报补充申请的条款，应该是自己做一下就可以？

chris-c

您好，贵司的产品应该是注射剂吧。针对高风险的注射剂，如果生产商变更是需要做包材形容性的。在很多研讨会上，都在讨论由于生产商的生产工艺是保密的，所以制药企业无法保证更换生产商之后包材中的添加剂、生产工艺跟贵司原来的包材对药物的影响相同。我司是国内较早开展包材相容性测试的，帮助很多国内外企业成功做过了。如果有其他不确定的问题，可以发邮件给我，我尽可能的帮您解答。chris-cl.chen@sgs.com

持续之

四叶花 发表于 2016-4-27 09:04
不过变更直接接触包材的厂家没有找到相应要报补充申请的条款，应该是自己做一下就可以？

相容性试验完成后内部启动变更程序。
原来是经注册审批的，要补充注册；也有些省是走备案程序。

轻舞悦动daisy

四叶花 发表于 2016-4-27 09:04
不过变更直接接触包材的厂家没有找到相应要报补充申请的条款，应该是自己做一下就可以？

《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》食药监办注[2012]132号