新设备入厂，空调系统验证问题

chummygang · 发表于 2016-4-13 14:35:32

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公司新采购设备，进洁净区，需要拆板、砸墙，安装完成后，整个洁净区的空调系统需要全部重新做性能确认吗？验证周期依然要做满3个周期吗？

唐晓宇 · 发表于 2016-4-13 14:38:50

个人认为最好重新做，破坏性太大了，不好评估

冷血无情 · 发表于 2016-4-13 14:45:13

青云发表于 2016-4-13 14:38
个人认为最好重新做，破坏性太大了，不好评估

我们做过车间的停机确认，在停机状态下，可以停一个月，然后用之前开机，大清车间、臭氧消毒，不必再进行环境监测，此时我们跟楼主同样的问题呢？也是重新做确认？或者只是当前的房间？或者只是做个简单的确认下重新安装后的牢固性等~我们只是砸那一个房间，其他应该是不动的，具体的还没用问。

Jackon · 发表于 2016-4-13 14:51:58

重新安装完成后，大清洁，然后测试基本参数，比如压力粒子微生物等，基本就是再验证一次。
个人认为一个周期就可以

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-13 15:08:55

重新安装完成后，进行相应的清洁，并对洁净区环境进行检测，合格就可以了。你只是拆卸了墙面，随后有恢复，并未对空调机组造成大的影响，只是对洁净区的环境造成了污染。恢复后你洁净区的空间构造等并未发生大的变化，仅仅只是洁净区的空气收到污染，制药开启空调进行净化，确保洁净区环境达到洁净级别要求就行了。个人建议如果前面的验证还在有效期内，只进行检测，合格即可，如果做验证只需做一个周期的就行了。

xu290606838 · 发表于 2016-4-13 15:20:02

做个彻底的清洁，然后空间灭菌后，再做个检测就可以了。需要做什么验证？压差、温湿度、悬浮粒子等等，这些跟你高效，空调机组性能有关，拆墙后又补上，洁净区面积又没变化。所以只需要做个检测就好了。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌~~

金宇 · 发表于 2016-4-13 15:22:20

重新安装完成后，进行相应的清洁，并对洁净区环境进行检测，合格就可以了。你只是拆卸了墙面，随后有恢复，并未对空调机组造成大的影响，只是对洁净区的环境造成了污染。恢复后你洁净区的空间构造等并未发生大的变化，仅仅只是洁净区的空气收到污染，制药开启空调进行净化，确保洁净区环境达到洁净级别要求就行了。个人建议如果前面的验证还在有效期内，只进行检测，合格即可，如果做验证只需做一个周期的就行了。我同意这种做法。

麦田.守望 · 发表于 2016-4-13 15:40:45

应该重做。验证周期评估决定。

ailo · 发表于 2016-4-13 16:03:29

个人支持重做确认，感觉整个系统都被破坏了

剑叶龙血 · 发表于 2016-4-13 16:56:31

重新清洗消毒后进行环境检测合格即可，当时如果是重新做pq肯定没问题

chummygang · 发表于 2016-4-13 17:53:41

谢谢大家，提供的想法和做法对我有很大帮助，综合考虑下具体的情况，实事求是完成相关的工作。
消毒后检测，跟随周期性验证观察，还是我的第一选择

Summer- · 发表于 2018-7-25 19:40:02

摇曳的紫花地丁发表于 2016-4-13 15:08
重新安装完成后，进行相应的清洁，并对洁净区环境进行检测，合格就可以了。你只是拆卸了墙面，随后有恢复， ...

一个周期是如何定义？一周？哪里有参考标准？

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