粉针剂GMP证被收回，同一证书的冻干粉针剂是否可以继续经营？

hongyu

如果是在同一张证书上，证书被收回了目前就是无证状态，个人认为不能经营或生产

daomingda

被收证体现的是一个企业的质量管理体系出问题了，在这种情况下，应该全厂停产才对。

月奴

小洁 发表于 2016-4-14 15:42
被收证企业的朋友说：“可以继续经营，不影响冻干粉针生产的，只是发证时印到了一起所以收回时没办法分开而 ...

我觉得不行，都没证书了还生产，胆子真是大哦。

石头968

daomingda 发表于 2016-4-15 10:24
被收证体现的是一个企业的质量管理体系出问题了，在这种情况下，应该全厂停产才对。

有道理。
如果仅仅是一个车间生产体系的问题，还好说一些。

小洁

hongyu 发表于 2016-4-15 10:14
如果是在同一张证书上，证书被收回了目前就是无证状态，个人认为不能经营或生产

嗯嗯，我也这样子认为，还是别经营为妙，毕竟证被收了！

小洁

月奴 发表于 2016-4-15 10:28
我觉得不行，都没证书了还生产，胆子真是大哦。

是的，所以朋友问我像这样子收证，冻干粉针剂还可以继续经营不，我个人认为是不行的

月奴

小洁 发表于 2016-4-15 16:07
是的，所以朋友问我像这样子收证，冻干粉针剂还可以继续经营不，我个人认为是不行的

嗯，我也认为不行，他们可以咨询一下省局吧。

小洁

月奴 发表于 2016-4-15 17:37
嗯，我也认为不行，他们可以咨询一下省局吧。

我说不行的时候，他们还责问我，你是省局吗，领导都没说不行

月奴

小洁 发表于 2016-4-15 20:35
我说不行的时候，他们还责问我，你是省局吗，领导都没说不行

晕，无语了。

给我往死里整

首先要看你站在那个角度看待问题。  如果你站在消费者的角度看，同一个药厂，一个车间检查出了问题，对另外的车间怎么看？ 至少应该持谨慎的态度吧！ 一个车间GMP出了问题，说明该公司的管理是存在漏洞的，而且很大--因为证书都被收了。

但如果仅仅是从 规避法规风险来看---还是问当局吧。 人家嘴是最大的。法都是人家订的。

华重楼

原则上不行，没GMP证书如何生产，生产线肯定不能生产，个人意见

koiop

GMP证书都没有了，你还生产什么呀。。。。

pontifex

如果我是省局的你来问我这个问题，我会说不行，因为我要行政监管的角度进行风险控制，至于损失及经营情况，那是你企业的事。所以问也没用。
从企业的角度思考这个问题，需要从两个层次考虑，一是合规性，尤其是你要跟客户沟通说服人家正常买你的产品；二是从企业内部对质量可控的把握。
按说粉针剂和冻干粉针应该是不同的生产线，一个固体分装、一个液体分装，不知道对不对？如果是这种情况：
1、从合规性上来讲收的是粉针剂的证、冻干粉针可以继续做，也比较好跟客户解释，但是人家接不接受是另外一回事了，受影响是肯定的；
2、从质量控制的角度讲要看缺陷大小及存在的地方，如果是公用系统或体系的严重缺陷，那么冻干粉针的质量也存在风险，建议整改后再做；如果是专用线上的缺陷可以参考1。

小洁

pontifex 发表于 2016-4-18 13:59
如果我是省局的你来问我这个问题，我会说不行，因为我要行政监管的角度进行风险控制，至于损失及经营情况， ...

说得有道理，对于企业来说，质量风险必须好好评估下，即使做到厂家来说，觉得冻干粉针剂和粉针剂没啥关联，但相信客户短时间内也不会继续购进或者销售冻干粉针剂的品种