粉针剂GMP证被收回，同一证书的冻干粉针剂是否可以继续经营？

小洁 · 发表于 2016-4-14 15:41:07

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请问各位亲们，有一家公司的粉针剂《药品GMP证书》被省局飞行检查收回，GMP证书上面不单止有粉针剂还有冻干粉针剂，但公告没提及，那么冻干粉针剂可不可以继续经营呢？有知道的朋友出来回答一下！

小洁 · 发表于 2016-4-14 15:42:48

被收证企业的朋友说：“可以继续经营，不影响冻干粉针生产的，只是发证时印到了一起所以收回时没办法分开而已，很无奈”药监局是否有这样的说法呢？

zysx01234 · 发表于 2016-4-14 15:54:22

制剂的搞不清楚。
还是化药的好弄，一个品种一张GMP证书。
饮片是一张GMP证书包含所有的炮制工艺（普通饮片、毒性饮片、口服饮片三者明确分开）。
制剂是按生产线和剂型发放GMP证书的，如果只有一张GMP证书是很危险的。

石头968 · 发表于 2016-4-14 15:56:43

如果缺陷是生产线的问题还好说，如果缺陷是QC化验室问题、质量体系问题、人员管理问题，怎么办？

小洁 · 发表于 2016-4-14 16:01:01

zysx01234 发表于 2016-4-14 15:54
制剂的搞不清楚。
还是化药的好弄，一个品种一张GMP证书。
饮片是一张GMP证书包含所有的炮制工艺（普通饮 ...

确实是，因为不是很清楚，会导致很多后续问题或者影响销量的情况发生，其实我也喜欢一个品种一张GMP证书

aiziji · 发表于 2016-4-14 16:02:21

恩同意楼上的，要是问题出在生产的话不影响同一证书上面的，但要是公共系统的问题就不好说了

hongwei2000 · 发表于 2016-4-14 16:05:49

因为GMP是按照生产剂型/车间来认证的
只收了一个证而另一个没收的话
说明只是这个有问题
理论上另一个是没有问题的

曾经是一片云 · 发表于 2016-4-14 16:10:25

GMP是质量管理的综合评估吧！有问题收证，不一定就是单指车间生产的问题，有问题了一定是指管理体系的毛病。建议一起整改！

小洁 · 发表于 2016-4-14 16:15:50

hongwei2000 发表于 2016-4-14 16:05
因为GMP是按照生产剂型/车间来认证的
只收了一个证而另一个没收的话
说明只是这个有问题

关键就是这张被收的证里面有粉针剂和冻干粉针剂，但公告只提到粉针剂，没说冻干粉针剂。。。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-14 16:17:04

小洁发表于 2016-4-14 16:15
关键就是这张被收的证里面有粉针剂和冻干粉针剂，但公告只提到粉针剂，没说冻干粉针剂。。。

那就完蛋了
不能以公告为准
而应以证为准
公告还有可能输入错误呢

charls · 发表于 2016-4-14 16:18:57

粉针剂有问题了，冻干能保证没问题吗？风险很大。

stephen · 发表于 2016-4-14 16:19:51

要看最终的检查结论，如果是质量系统问题，你觉得还能跳得开吗

小洁 · 发表于 2016-4-14 16:24:16

hongwei2000 发表于 2016-4-14 16:17
那就完蛋了
不能以公告为准
而应以证为准

就是啊，个人认为即使一张证都被收回了，只要是这张证里面涉及到的剂型暂时都不可以继续经营吧！

ravenhigh · 发表于 2016-4-14 17:31:03

别的不说，哪家医院还敢买你的药？所以还是洗洗睡忙整改吧？

jacob3263313 · 发表于 2016-4-14 19:12:25

个人觉得还是看飞检的缺陷项吧，是什么原因导致证书回收，如何单单因为这个品种的某些工作没做好做全，向省局咨询应该不影响其他生产线和品种的生产，毕竟你的冻干粉针生产线的证书是有效的，但是如果被查出其他的问题，如数据完整性的，质量管理体系出了问题，最好别生产，也别问了，找着挨熊

blackchen2014 · 发表于 2016-4-14 22:12:48

其实，没有必要讨论那么深层次。要求亮证挂证生产。证都没有咯。管你啥子原因，你生产销售起来都是悬的嘛

小洁 · 发表于 2016-4-14 23:17:34

ravenhigh 发表于 2016-4-14 17:31
别的不说，哪家医院还敢买你的药？所以还是洗洗睡忙整改吧？

这个确实也是，只要GMP证被收了，医院和经营企业暂时也不敢进货啊！

小洁 · 发表于 2016-4-14 23:18:13

blackchen2014 发表于 2016-4-14 22:12
其实，没有必要讨论那么深层次。要求亮证挂证生产。证都没有咯。管你啥子原因，你生产销售起来都是悬的嘛

嗯嗯，有道理，GMP证被收回，说啥都没用，老老实实的整改去吧...

茶语人生 · 发表于 2016-4-15 09:33:35

证都收了，招标，进医药公司，进医院怎么办？难道说因违规证被收了，这不是自己打自己脸，我认为干脆暂停冻干剂生产销售更好些。

桃源佬 · 发表于 2016-4-15 09:40:03

石头968 发表于 2016-4-14 15:56
如果缺陷是生产线的问题还好说，如果缺陷是QC化验室问题、质量体系问题、人员管理问题，怎么办？

您说得对。无菌分装都有问题，冻干粉针工艺复杂得多。估计他们也不敢咨询省局。

[其他] 粉针剂GMP证被收回，同一证书的冻干粉针剂是否可以继续经营？