冻干粉针剂培养基模拟灌装的培养基选择需氧还是厌氧的依据

小崔崔521

我有一个问题需要咨询一下，就是我们冻干粉针剂做培养基模拟灌装需要的培养基，选择需氧厌氧类型是根据产品本身的特性（我们的产品是蛋白），还是说产品在工艺中所处的环境，因为我们这个工艺大部分时间都是在冻干机内，里面是真空状态，是否可以选择厌氧培养基？
谢谢！！！！

小崔崔521

@石头968 @愚公想改行

小崔崔521

  @药厂老鸟  @仲夏秋夜云

老鸟

6.3.1. 培养基的选择
6.3.1.1. 应根据被模拟产品的特点、灌装过程、培养基灭菌方式等方面决定使用何种培养基。
6.3.1.2. 胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB）是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果,广泛应用于微生物实验室，环境监测、无菌检测及微生物计数或控制菌检测，是模拟灌装试验常用的培养基。
6.3.1.3. 如果产品灌装后充入惰性气体、产品是储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即生产全过程氧气浓度低于 0.1%），应考虑采用厌氧培养基如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）。在有氧气存在的无菌工艺的环境监控中反复发现厌氧微生物或在产品无菌检查中发现厌氧菌时，需评估增加厌氧培养基。
6.3.1.4. 包含动物来源成分的培养基，须提供无 BSE （可传染性海绵脑病）/TSE（疯牛病）证明，亦可选用植物来源的培养基。

老鸟

一般都选用广谱类的TSB培养基，只有当“如果产品灌装后充入惰性气体、产品是储存在无氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即生产全过程氧气浓度低于 0.1%），应考虑采用厌氧培养基如硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）”，才考虑选择FTM厌氧培养基。
6.18.1. 冻干制剂：冻干制剂除了模拟灌装过程外还应模拟产品转入冻干机冻干过程。冷冻培养基可能使捕获的微生物受损，影响其生长，因此方案设计时应给予考虑和评估；如影响明显，则不推荐模拟冷冻过程。模拟冻干时，必须考虑真空度、维持时间及温度。一定温度下的真空度会使培养基沸腾，应避免这种情况的发生。
6.20.1.1 模拟冻干的维持时间有以下两种模式，应根据风险评估预先确定采用何种模式。
6.20.1.1.1 缩短维持时间模式：即培养基灌装到容器中，半压塞，将容器转移至冻干机内,在冻干机箱体内部分抽真空，维持真空状态的时间短于实际冻干周期，然后箱体破空，在冻干机内完全压塞。其优点是关注风险最大的装载和压塞操作，模拟冻干的时间较短。 缺点是没有维持与生产相同的工艺时间，可能导致污染风险低于正常生产。
6.20.1.2 抽真空后，通常应采用空气代替惰性气体平衡腔室压力，以利于 TSB 培养基支持微生物的生长

老鸟

培养基模拟灌装指南中有明确规定哈，按要求执行

小崔崔521

药厂老鸟 发表于 2017-6-21 15:52
一般都选用广谱类的TSB培养基，只有当“如果产品灌装后充入惰性气体、产品是储存在无氧条件，无菌操作在严 ...

非常感谢，请问，这段资料是出自哪里啊？

老鸟

小崔崔521 发表于 2017-6-21 16:20
非常感谢，请问，这段资料是出自哪里啊？

不是写了嘛，培养基模拟灌装验证指南

小崔崔521

药厂老鸟 发表于 2017-6-21 17:46
不是写了嘛，培养基模拟灌装验证指南

好的，谢谢！！！

小崔崔521

药厂老鸟 发表于 2017-6-21 17:46
不是写了嘛，培养基模拟灌装验证指南

你好  我有个问题想问一下，就是胰酪大豆胨液体培养基可以培养霉菌吗？硫乙醇酸盐培养基可以培养霉菌，我们做模拟灌装可以两种混合一起来做吗？

老鸟

小崔崔521 发表于 2017-7-5 08:34
你好  我有个问题想问一下，就是胰酪大豆胨液体培养基可以培养霉菌吗？硫乙醇酸盐培养基可以培养霉菌，我 ...

胰酪大豆胨液体培养基（TSB）是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果，是无菌工艺模拟试验常用的培养基。
霉菌为啥不能用TSB了？两种混合一起用？
1、你们的日常监测中是否发现厌氧菌存在？
2、你们的工艺是不是全程厌氧操作？
3、你们两种一起用是同时分装两种培养基，如何操作的？

小崔崔521

药厂老鸟 发表于 2017-7-5 10:59
胰酪大豆胨液体培养基（TSB）是一种广谱性培养基，特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良 ...

好的  谢谢了！！！

转身离开

范林 发表于 2017-6-21 15:49
6.3.1. 培养基的选择
6.3.1.1. 应根据被模拟产品的特点、灌装过程、培养基灭菌方式等方面决定使用何种培养 ...

你好，我想请教一下，我的产品是满灌，需要做厌氧培养基模拟吗

转身离开

范林 发表于 2017-6-21 15:49
6.3.1. 培养基的选择
6.3.1.1. 应根据被模拟产品的特点、灌装过程、培养基灭菌方式等方面决定使用何种培养 ...

你好，我想请教一下，我公司的产品是满灌，需要做厌氧培养基模拟吗

转身离开

范林 发表于 2017-6-21 15:49
6.3.1. 培养基的选择
6.3.1.1. 应根据被模拟产品的特点、灌装过程、培养基灭菌方式等方面决定使用何种培养 ...

你好，我想请教一下，我公司的产品是满灌，需要做厌氧培养基模拟吗

转身离开

范林 发表于 2017-6-21 15:52
一般都选用广谱类的TSB培养基，只有当“如果产品灌装后充入惰性气体、产品是储存在无氧条件，无菌操作在严 ...

你好，我想请教一下，我的产品是满灌（算无氧条件吗），需要做厌氧培养基模拟吗

applen2013

十分感谢

pengfulin

详见最新版模拟灌装指导原则，应都涵盖