关于“干燥”一词如何定义？

詸修

求教各位，“干燥”的具体要求，在法规里面有要求么？

翻阅药典，并没有明确规定要求，谁能给点指导意见。

我问的“干燥”指的湿度要求，EP、GSP、JP等文献中有具体要求么？

詸修

zysx01234 发表于 2016-4-18 14:26
干燥处，至少在相对湿度75%或80%以下，对于某些中药材和洁净环境，相对湿度有下限45%或40%

贵公司是这么要求的吗？请问对湿度有下限规定吗？

詸修

比如：干燥处储存，干燥处条件是什么？对湿度的要求呐  新版药典中在何处有涉及的字眼？

zysx01234

詸修 发表于 2016-4-18 14:23
比如：干燥处储存，干燥处条件是什么？对湿度的要求呐  新版药典中在何处有涉及的字眼？

干燥处，至少在相对湿度75%或80%以下，对于某些中药材和洁净环境，相对湿度有下限45%或40%

詸修

我查到的资料：
1、《USP凡例和要求》：“50.干燥处（10.30.100）：是指在控制室温下（20°至25°）下，相对湿度不超过45%，或者在其它温度下不超过等同的水蒸汽压。”  【到底是不超过40%还是45%？这个不确定】
2、WHO：要求干燥处为相对湿度不超过60%
3、GSP：对湿度要求是45%-75%

国内现在还没规定？对我们药企而言，如何执行？

冷血无情

詸修 发表于 2016-4-18 14:28
我查到的资料：
1、《USP凡例和要求》：“50.干燥处（10.30.100）：是指在控制室温下（20°至25°）下，相 ...

GSP难道不是国内的要求么

Sword

zysx01234 发表于 2016-4-18 14:26
干燥处，至少在相对湿度75%或80%以下，对于某些中药材和洁净环境，相对湿度有下限45%或40%

好好看看药典吧，干燥条件下居然湿度还有下限一说？

Sword

zysx01234 发表于 2016-4-18 14:26
干燥处，至少在相对湿度75%或80%以下，对于某些中药材和洁净环境，相对湿度有下限45%或40%

好好看看药典吧，干燥条件下居然湿度还有下限一说？

Sword

詸修 发表于 2016-4-18 14:28
我查到的资料：
1、《USP凡例和要求》：“50.干燥处（10.30.100）：是指在控制室温下（20°至25°）下，相 ...

不知道你看的是哪一版USP，USP36表达的意思是控制室温下（20°至25°）下平均相对湿度不超过40%，并且最高相对湿度的点不超过45%

过河的小马

表示看不懂，

詸修

Sword 发表于 2016-4-18 14:37
不知道你看的是哪一版USP，USP36表达的意思是控制室温下（20°至25°）下平均相对湿度不超过40%，并且最 ...

受教了！谢谢！！

詸修

Sword 发表于 2016-4-18 14:35
好好看看药典吧，干燥条件下居然湿度还有下限一说？

其实我只是想问明白：干燥处，我们怎么执行，能给个明确、具体的说法？  

chenjiao501

詸修 发表于 2016-4-18 14:28
我查到的资料：
1、《USP凡例和要求》：“50.干燥处（10.30.100）：是指在控制室温下（20°至25°）下，相 ...

根据具体物料特性，确定引用哪种标准要求。

麦田.守望

这么较真，只有按USP或WHO抠了。模糊化才是中国文化特色。

hongwei2000

詸修 发表于 2016-4-18 14:23
比如：干燥处储存，干燥处条件是什么？对湿度的要求呐  新版药典中在何处有涉及的字眼？

国内没有
USP是相对湿度不超过40%

zysx01234

詸修 发表于 2016-4-18 14:29
贵公司是这么要求的吗？请问对湿度有下限规定吗？

一般不需要规定下限，我不是说了么。在某些药材存放间和洁净区控制时需控制相对湿度的范围。

詸修

zysx01234 发表于 2016-4-18 16:20
一般不需要规定下限，我不是说了么。在某些药材存放间和洁净区控制时需控制相对湿度的范围。

好吧  非常感谢!

詸修

roadman 发表于 2016-4-18 15:42
这么较真，只有按USP或WHO抠了。模糊化才是中国文化特色。

这样是喜是忧   有时候挺麻烦的  只能借鉴别人的经验来执行

北重楼

国内没有要求，一般仓库是按照35%-75%湿度管理

jcm813

没规定，那干燥就是没水了，看不见水滴、水雾、水汽