主要物料的确定

蒲公英小逆 · 发表于 2016-4-18 16:30:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

参考GMP有关规定，我们公司（主要为API）规定外购中间体、起始物料、在工艺中最后纯化步骤使用的物料、内包材为主要物料，如果不经过筛选：除了溶剂、助剂、催化剂其它都是主要物料了。结合公司实际情况：小批量、多产品，大部分溶剂也会是主要物料。而对于主原料我们同时规定：供应商管理、质量标准、分析方法均较一般原料严格得多。我有以下疑惑：1、这样确定主原料合理吗？如果通过风险评估来确定，风险点又是哪些？
2、外购中间体如何区别于一般原料？
3、主原料与一般原料比较，在物料管理中要有多大的区别：比如供应商评审（资料元素杂质、溶剂要求，现场审计、小样检测、小试要求），比如更严格的质量指标与检测方法（杂质、含量、鉴别、方法验证）、再比如供应商的业绩管理（不合格率与差错率），供应商的变更管理（分级）。

中原浪子 · 发表于 2016-4-18 17:18:08

你这问题太宏大，一半句话说不清的

BOBO1899 · 发表于 2016-4-18 17:26:13

3、我们公司的做法：主要物料与一般物料主要体现在供应商审计上，，频率更高。

幽林深水 · 发表于 2016-4-18 17:44:26

学习一下！

大呆子 · 发表于 2016-4-18 20:53:16

笼统说一下，对质量有影响的物料都可以归为主要物料

蒲公英小逆 · 发表于 2016-4-19 08:36:57

笼统说一下，对质量有影响的物料都可以归为主要物料[/quote]
这句话执行不易啊，有拍脑袋或者最简单的风险分析的嫌疑，主要是定的范围太广，反而没有实际意义！

蒲公英小逆 · 发表于 2016-4-19 08:41:22

3、我们公司的做法：主要物料与一般物料主要体现在供应商审计上，，频率更高。[/quote]
我们公司在供应商管理上频率一样，要求加强，比如资料需要根据Q3D的元素杂质、溶剂杂质、相关物质，检测需三批小样，需现场审计，需小试研究，不合格一批需暂停采购，回复后恢复，年度三次需补加现场审计！其它如检测、留样、变更管理均不同！

蒲公英小逆 · 发表于 2016-4-19 08:46:39

笼统说一下，对质量有影响的物料都可以归为主要物料[/quote]
这句话执行不易啊，执行起来有简单的风险分析或拍脑袋的嫌疑，主要是定的范围太广，反而没有实际意义！

kgkinger · 发表于 2017-7-7 13:21:36

我的立理解主要物料主要是指参与化合物机构合成的物料。

kgkinger · 发表于 2017-7-12 14:15:24

蒲公英小逆发表于 2016-4-19 08:46
笼统说一下，对质量有影响的物料都可以归为主要物料

这句话执行不易啊，执行起来有简单的风险分析 ...[/quote]

跟我们公司类似，比如：一种大宗溶剂，它可能只是反应溶剂，也可能是辅料，还可能是参加合成反应的原料。
原料分类要严格区分很难办到。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-7-13 08:27:37

kgkinger 发表于 2017-7-12 14:15
这句话执行不易啊，执行起来有简单的风险分析 ...

跟我们公司类似，比如：一种大宗溶剂，它可能 ...[/quote]

所以觉得还是根据物料在各产品中实际的作用来分类，原料管理要求就高不就低，比如说一个溶剂，如果在某个产品中是作为主要物料，那么就根据主要物料的要求补充相关数据，要在以前的基础上去补充。比如说增加工艺流程，增加质量协议，增加现场审计等！

zysx01234 · 发表于 2017-7-13 08:30:50

先给你一个白眼再说

zysx01234 · 发表于 2017-7-13 08:33:23

关键主原料是指用在原料药【产品】生产中，以主要结构单元被并入该原料药【产品】的原料、中间体或原料药；
关键溶剂是指原料药生产中最后一步精制的所用的溶剂，需对其可能存在的一类溶剂进行检测控制。

除此之外的可以列为普通或一般物料，包材另外说。

化学家 · 发表于 2017-7-13 09:09:14

一般起始物料（不包括通用简单化合物如溶剂、酸、碱、盐）、精制溶剂作为关键物料，其他的简单对待

桐桐妈 · 发表于 2017-7-24 09:02:09

2015版本药典3部中对生物制品用物料进行了分级，供应商级别可与物料保持一致

小金库 · 发表于 2023-4-1 18:45:41

感谢楼主

[物料管理] 主要物料的确定

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块