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[质量控制QC] 葡萄碳酸钙片微生物限度检查超标原因

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药徒
发表于 2016-4-19 09:59:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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共生产10来批葡萄糖酸钙片,结果只有其中一批微生物限度符合要求,其他几批需氧菌、霉菌均超标。原料、辅料、内包均是一批,生产场所一样。万能的蒲公英论坛,请帮忙分析一下可能的原因。
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药士
发表于 2016-4-19 10:04:43 | 显示全部楼层
为什么就不怀疑你那一批合格的可能也是检测差错导致合格呢。
不合格要么来自生产过程、要么来自检验过程,生产过程出现不合格的原因很多需要仔仔细细地进行分析排除,检验过程当然也包括取样环节需要排查的原因也很多。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-19 10:08:26 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-19 10:04
为什么就不怀疑你那一批合格的可能也是检测差错导致合格呢。
不合格要么来自生产过程、要么来自检验过程, ...

合格与不合格的批次均已经反复复验过,同时检验、培养,结果仍旧是那一批合格。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-19 10:08:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-19 10:04
为什么就不怀疑你那一批合格的可能也是检测差错导致合格呢。
不合格要么来自生产过程、要么来自检验过程, ...

合格与不合格的批次均已经反复复验过,同时检验、培养,结果仍旧是那一批合格。

点评

那至少可以排除取样和检测过程的OOS,需要将调查方向转移至生产过程,需要QA、生产、技术组成人员去车间查人机料法环了  详情 回复 发表于 2016-4-19 10:11
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药士
发表于 2016-4-19 10:11:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-19 10:16 编辑
蔡文静1986 发表于 2016-4-19 10:08
合格与不合格的批次均已经反复复验过,同时检验、培养,结果仍旧是那一批合格。

那至少可以排除取样和检测过程的OOS,需要将调查方向转移至生产过程,需要QA、生产、技术组成人员去车间查人机料法环了无菌保证措施是最难的,环境要符合、设备及容器具要清洁消毒、物料流转要相对密封、人员要规范操作,有时候防不胜防。
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药士
发表于 2016-4-19 11:08:32 | 显示全部楼层
预计都不合格
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发表于 2016-4-19 13:17:25 | 显示全部楼层
不合格的这批在这10批中属于哪个阶段的?10批连续生产还是...
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-20 10:03:07 | 显示全部楼层
bio12 发表于 2016-4-19 13:17
不合格的这批在这10批中属于哪个阶段的?10批连续生产还是...

连续生产。合格的是中间某一批。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-20 10:03:30 | 显示全部楼层
bio12 发表于 2016-4-19 13:17
不合格的这批在这10批中属于哪个阶段的?10批连续生产还是...

连续生产。合格的是中间某一批。
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发表于 2016-4-21 09:23:01 | 显示全部楼层
10批污染的微生物种类相似么?可以追溯下
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