蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2398|回复: 9
收起左侧

[质量控制QC] 葡萄碳酸钙片微生物限度检查超标原因

[复制链接]
药徒
发表于 2016-4-19 09:59:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
共生产10来批葡萄糖酸钙片,结果只有其中一批微生物限度符合要求,其他几批需氧菌、霉菌均超标。原料、辅料、内包均是一批,生产场所一样。万能的蒲公英论坛,请帮忙分析一下可能的原因。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-4-19 10:04:43 | 显示全部楼层
为什么就不怀疑你那一批合格的可能也是检测差错导致合格呢。
不合格要么来自生产过程、要么来自检验过程,生产过程出现不合格的原因很多需要仔仔细细地进行分析排除,检验过程当然也包括取样环节需要排查的原因也很多。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-4-19 10:08:26 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-19 10:04
为什么就不怀疑你那一批合格的可能也是检测差错导致合格呢。
不合格要么来自生产过程、要么来自检验过程, ...

合格与不合格的批次均已经反复复验过,同时检验、培养,结果仍旧是那一批合格。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-4-19 10:08:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-19 10:04
为什么就不怀疑你那一批合格的可能也是检测差错导致合格呢。
不合格要么来自生产过程、要么来自检验过程, ...

合格与不合格的批次均已经反复复验过,同时检验、培养,结果仍旧是那一批合格。

点评

那至少可以排除取样和检测过程的OOS,需要将调查方向转移至生产过程,需要QA、生产、技术组成人员去车间查人机料法环了  详情 回复 发表于 2016-4-19 10:11
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-4-19 10:11:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-19 10:16 编辑
蔡文静1986 发表于 2016-4-19 10:08
合格与不合格的批次均已经反复复验过,同时检验、培养,结果仍旧是那一批合格。

那至少可以排除取样和检测过程的OOS,需要将调查方向转移至生产过程,需要QA、生产、技术组成人员去车间查人机料法环了无菌保证措施是最难的,环境要符合、设备及容器具要清洁消毒、物料流转要相对密封、人员要规范操作,有时候防不胜防。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-4-19 11:08:32 | 显示全部楼层
预计都不合格
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-19 13:17:25 | 显示全部楼层
不合格的这批在这10批中属于哪个阶段的?10批连续生产还是...
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-4-20 10:03:07 | 显示全部楼层
bio12 发表于 2016-4-19 13:17
不合格的这批在这10批中属于哪个阶段的?10批连续生产还是...

连续生产。合格的是中间某一批。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-4-20 10:03:30 | 显示全部楼层
bio12 发表于 2016-4-19 13:17
不合格的这批在这10批中属于哪个阶段的?10批连续生产还是...

连续生产。合格的是中间某一批。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-21 09:23:01 | 显示全部楼层
10批污染的微生物种类相似么?可以追溯下
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 06:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表