理解偏差的几种层次，你处在哪个阶段？

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2016-5-11 22:52:39

先去定义“偏差”，才能体现偏差，当然公司体系都不认为是偏差其实就是最大的偏差，这个偏差迟早要还的，而且代价还是挺大，时候没到啊！

维塔斯Vitas · 发表于 2016-5-12 12:50:29

wq强仔发表于 2016-4-26 10:48
所见罗通

不管你信不信，那就是偏差

jcm813 · 发表于 2016-5-17 13:05:07

第四层次不知道说什么

凯恩血蹄 · 发表于 2016-5-19 12:03:20

GMP有明文规定，不要做得太过，不然你都不知道你自己要干什么。。。。。。

凯恩血蹄 · 发表于 2016-5-19 12:04:32

GMP有明文规定，不要做得太过，不然你都不知道你自己要干什么。。。。。。估计楼主是看到“预防偏差比处理偏差更重要”这句话了

meiya · 发表于 2016-5-19 12:17:16

GMP不是全能的，不能什么都往里面装。

等待神的苦无 · 发表于 2016-5-19 15:02:25

任何与预期的不符。

维塔斯Vitas · 发表于 2016-5-20 07:58:11

凯恩血蹄发表于 2016-5-19 12:03
GMP有明文规定，不要做得太过，不然你都不知道你自己要干什么。。。。。。

我们不是在做GMP，而是在运行体系

维塔斯Vitas · 发表于 2016-5-20 07:58:19

meiya 发表于 2016-5-19 12:17
GMP不是全能的，不能什么都往里面装。

我们不是在做GMP，而是在运行体系

维塔斯Vitas · 发表于 2016-5-20 07:58:27

凯恩血蹄发表于 2016-5-19 12:04
GMP有明文规定，不要做得太过，不然你都不知道你自己要干什么。。。。。。估计楼主是看到“预防偏差比处理 ...

我们不是在做GMP，而是在运行体系

怀空大师 · 发表于 2016-5-20 16:58:53

第三层次

scslk0045 · 发表于 2016-9-20 08:17:50

主要考虑对产品质量的影响或潜在影响程度

mm215215 · 发表于 2016-9-20 08:23:45

南山月照人发表于 2016-4-27 16:56
注：比如纯化水的微生物是100，但是平时监测基本上是各位数，某几天突然到70左右，这算不算偏差呢？

属于OOT。。。。。。。。

制药搬砖人 · 发表于 2016-9-20 08:36:12

南山月照人发表于 2016-4-27 16:56
注：比如纯化水的微生物是100，但是平时监测基本上是各位数，某几天突然到70左右，这算不算偏差呢？

这个不是OOT么？

制药搬砖人 · 发表于 2016-9-20 08:39:24

维塔斯Vitas 发表于 2016-5-20 07:58
我们不是在做GMP，而是在运行体系

所以才会造成不必要的人力物力的投入。

制药搬砖人 · 发表于 2016-9-20 08:46:19

从GMP里也没看到说是药企就得把这些概念应用到公司运行的所有角落。我觉得GMP中的所有概念都只围绕产品质量来说事，和质量无影响的就没必要纳入这个体系中管理。比如违反了公司的什么行政规章制度，这的确是偏离，也可以加上偏差的概念，但它和产品质量无关，我们不需要去关注它的追溯性，有必要去按照偏差走么？其他很多概念都是如此。当然你如果有充足的人力物力，钱多，可以这么做。

wsx · 发表于 2016-9-20 08:52:41

过GMP只要第三层次。ISO 9000是第四层次。企业管理是第五层次。。这是理想状态

维塔斯Vitas · 发表于 2016-9-22 08:08:08

某某某发表于 2016-9-20 08:46
从GMP里也没看到说是药企就得把这些概念应用到公司运行的所有角落。我觉得GMP中的所有概念都只围绕产品质量 ...

不关注?我们的领导可是厕所灯重复坏了都是你QA的偏差没做好.

制药搬砖人 · 发表于 2016-9-23 08:29:44

维塔斯Vitas 发表于 2016-9-22 08:08
不关注?我们的领导可是厕所灯重复坏了都是你QA的偏差没做好.

那是领导观念的问题

jigulang · 发表于 2016-9-27 15:40:47

到了第4层次，一般都是被和谐掉，也没有让自己深入调查与分析的时间和精力。

[变更管理] 理解偏差的几种层次，你处在哪个阶段？

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