中间体含量均匀性如何计算？

汉字太少 · 发表于 2016-4-21 13:13:31

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工艺验证的时候，在总混环节增加含量均匀度测定。查找中国药典2015版，发现四部中含量均匀度检测方法里主要针对的是成品含量均匀度的测定，如何测定总混后颗粒含量均匀度呢？最好可以提供方法依据的出处，谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2016-4-21 13:15:11

没有必要按照药典的要求
总混最主要看RSD
RSD越小说明越均匀

汉字太少 · 发表于 2016-4-21 13:17:11

hongwei2000 发表于 2016-4-21 13:15
没有必要按照药典的要求
总混最主要看RSD
RSD越小说明越均匀

相对标准偏差大小有没有什么可以借鉴的呀？（比如说哪里有规定，最好是多少之类的。）

冷血无情 · 发表于 2016-4-21 13:22:11

汉字太少发表于 2016-4-21 13:17
相对标准偏差大小有没有什么可以借鉴的呀？（比如说哪里有规定，最好是多少之类的。）

指南要求不超过5%，当然，你可以内控

hongwei2000 · 发表于 2016-4-21 13:24:15

汉字太少发表于 2016-4-21 13:17
相对标准偏差大小有没有什么可以借鉴的呀？（比如说哪里有规定，最好是多少之类的。）

早期FDA有个指南
后被删除
ISPE计划出一个类似的Case by case的指南
但没有落地
这个东西应该是Case by case的
例如你小规格和大规格肯定是不一样的
你颗粒和微丸也是不一样的

赵旭锋 · 发表于 2016-4-21 17:36:09

你找不到方法依据的出处
我们做中控的目的是为了保证成品的质量
不过总混后颗粒的均匀度检测，是根据你们的需要来进行的，检不检看自己的

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